Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide percutane microgolfablatie voor borstlaesies

22 november 2016 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Echogeleide percutane microgolfablatie voor borstlaesies: een prospectieve multicenterstudie

De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren om prospectief de klinische uitkomst te analyseren na percutane microgolfablatie (MWA) van goedaardige en kwaadaardige borstlaesies onder echografie (VS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen meer dan 500 patiënten met de diagnose goedaardige borstlaesies en 50 patiënten met kwaadaardige borstlaesies in zeven centra in China worden gerekruteerd voor deze studie en een door de VS geleide percutane MWA-behandeling ondergaan. Informatie voor elke patiënt omvat demografische gegevens; langste diameters van tumoren; tumoraantallen; tumor pathologisch type; locatie van de tumor al naar gelang de huid, borstspier, tepelhof en papilla. Ablatievariabelen inclusief sessie, punctie, tijd en kracht; volledige ablatie, complicaties; vermindering van volume, voelbaarheid, pijn en cosmetisch bevredigende resultaten, herhaling, overleving zullen worden gemeten en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borstlaesie bewezen door gebruik te maken van kern-naaldbiopsie;
  • voor goedaardige laesies, laesies met een grootste diameter van 1,0 cm of groter en voortdurend toenemend gedurende een follow-up van een half jaar; voor kwaadaardige, laesiegrootte 2 cm of kleiner;
  • afstand van ten minste 1,0 cm tot de papilla met de patiënt in rugligging;
  • de symptomen van lokale pijn, ongemak of compressie die waarschijnlijk verband houden met de laesie van de borst;
  • de patiënt met duidelijk psychologische druk als gevolg van het optreden van de laesie;
  • patiënten die geen andere behandeling willen of weigeren en aanwezigheid van een geschikte route voor percutane punctie onder Amerikaanse begeleiding.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven;
  • patiënten met bewijs van coagulopathie of acute of ernstige longinsufficiëntie of hartdisfunctie;
  • patiënten tijdens de menstruatie;
  • patiënten die andere therapieën wilden ondergaan, waaronder chirurgische excisie en vacuümondersteunde biopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: magnetron ablatie
Apparaat: magnetron ablatie
echogeleide percutane microgolfablatie voor borstlaesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volumevermindering
Tijdsspanne: 5 jaar
de volumereductieverhouding (VRR) die werd berekend met de volgende vergelijking: VRR (%) = [(beginvolume - eindvolume) × 100]/beginvolume.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 939530lp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

cosmetica-effect, volumereductie, complicaties

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren