Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená perkutánní mikrovlnná ablace pro léze prsu

22. listopadu 2016 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ultrazvukem řízená perkutánní mikrovlnná ablace pro léze prsu: Prospektivní multicentrická studie

Výzkumníci provedou tuto studii za účelem prospektivní analýzy klinického výsledku po perkutánní mikrovlnné ablaci (MWA) benigních a maligních lézí prsu pod ultrazvukovým (US) vedením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto celkem více než 500 pacientek s diagnostikovanými benigními lézemi prsu a 50 pacientek s maligními lézemi prsu v sedmi centrech Číny, které podstoupí perkutánní léčbu MWA pod vedením USA. Informace pro každého pacienta zahrnují demografické údaje; nejdelší průměry nádorů; čísla nádorů; nádor patologického typu; lokalizace nádoru podle toho, zda sousedí s kůží, prsní žlázou, dvorcem a papilou. Proměnné ablace včetně relace, punkce, času a výkonu; úplná ablace, komplikace; snížení objemu, hmatatelnost, bolest a kosmetické uspokojivé výsledky, bude měřena a analyzována recidiva, přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léze prsu prokázaná pomocí biopsie jádrové jehly;
  • pro benigní léze, léze 1,0 cm nebo větší v největším průměru a kontinuálně se zvětšující během půlročního sledování; pro maligní, velikost léze 2 cm nebo menší;
  • vzdálenost alespoň 1,0 cm od papily s pacienty vleže;
  • symptomy místní bolesti, nepohodlí nebo stlačení, které pravděpodobně souvisí s lézí prsu;
  • pacient s evidentně psychickým tlakem v důsledku výskytu léze;
  • pacienti neochotní nebo odmítli podstoupit jinou léčbu a přítomnost vhodné cesty pro perkutánní punkci pod vedením USA.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky, které byly těhotné nebo kojily;
  • pacienti s prokázanou koagulopatií nebo akutní nebo těžkou plicní insuficiencí nebo srdeční dysfunkcí;
  • pacienti během menstruačního období;
  • pacientů, kteří chtěli podstoupit další terapie včetně chirurgické excize a vakuové biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: mikrovlnná ablace
Přístroj: mikrovlnná ablace
ultrazvukem řízená perkutánní mikrovlnná ablace pro léze prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení objemu
Časové okno: 5 let
poměr redukce objemu (VRR), který byl vypočten podle následující rovnice: VRR (%) = [(počáteční objem - konečný objem) × 100]/počáteční objem.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 939530lp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

kosmetický efekt, míra redukce objemu, komplikace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit