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Ultraschallgesteuerte perkutane Mikrowellenablation bei Brustläsionen

22. November 2016 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ultraschallgesteuerte perkutane Mikrowellenablation bei Brustläsionen: Eine prospektive multizentrische Studie

Die Forscher werden diese Studie durchführen, um das klinische Ergebnis nach perkutaner Mikrowellenablation (MWA) von gutartigen und bösartigen Brustläsionen unter Ultraschall (US)-Anleitung prospektiv zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden mehr als 500 Patientinnen, bei denen gutartige Brustläsionen diagnostiziert wurden, und 50 Patientinnen mit bösartigen Brustläsionen in sieben Zentren Chinas in diese Studie aufgenommen und einer US-geführten perkutanen MWA-Behandlung unterzogen. Zu den Informationen für jeden Patienten gehören demografische Daten; längste Tumordurchmesser; Tumorzahlen; pathologischer Tumortyp; Lokalisierung des Tumors, je nachdem, ob er an Haut, Brustmuskel, Warzenhof und Papille angrenzt. Ablationsvariablen einschließlich Sitzung, Punktion, Zeit und Leistung; vollständige Ablation, Komplikationen; Verringerung des Volumens, der Tastbarkeit, des Schmerzes und der kosmetisch zufriedenstellenden Ergebnisse, Wiederauftreten und Überleben werden gemessen und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustläsion durch Kernnadelbiopsie nachgewiesen;
  • bei gutartigen Läsionen eine Läsion mit einem größten Durchmesser von 1,0 cm oder mehr, die während der Nachuntersuchung nach einem halben Jahr kontinuierlich zunimmt; bei bösartigen Läsionen eine Läsionsgröße von 2 cm oder kleiner;
  • Abstand von mindestens 1,0 cm zur Papille, wenn der Patient auf dem Rücken liegt;
  • die Symptome lokaler Schmerzen, Unwohlsein oder Kompression, die vermutlich mit der Brustläsion in Zusammenhang stehen;
  • der Patient steht aufgrund des Auftretens der Läsion offensichtlich unter psychischem Druck;
  • Patienten, die nicht bereit sind oder sich weigern, eine andere Behandlung zu erhalten, und Vorhandensein eines geeigneten Weges für eine perkutane Punktion unter US-amerikanischer Anleitung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger waren oder stillten;
  • Patienten mit Anzeichen einer Koagulopathie oder akuter oder schwerer Lungeninsuffizienz oder Herzfunktionsstörung;
  • Patienten während der Menstruation;
  • Patienten, die sich anderen Therapien unterziehen wollten, einschließlich chirurgischer Entfernung und vakuumgestützter Biopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mikrowellenablation
Gerät: Mikrowellenablation
ultraschallgeführte perkutane Mikrowellenablation bei Brustläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Lautstärke
Zeitfenster: 5 Jahre
das Volumenreduktionsverhältnis (VRR), das durch die folgende Gleichung berechnet wurde: VRR (%) = [(Anfangsvolumen – Endvolumen) × 100]/Anfangsvolumen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 939530lp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

kosmetische Wirkung, Volumenreduktionsrate, Komplikationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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