Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet perkutan mikrobølgeablasjon for brystlesjoner

22. november 2016 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ultralydveiledet perkutan mikrobølgeablasjon for brystlesjoner: en prospektiv multisenterstudie

Etterforskerne vil utføre denne studien for prospektivt å analysere det kliniske resultatet etter perkutan mikrobølgeablasjon (MWA) av benigne og ondartede brystlesjoner under ultralydveiledning (US).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt mer enn 500 pasienter diagnostisert med benigne brystlesjoner og 50 pasienter med ondartede brystlesjoner i syv sentre i Kina vil bli rekruttert i denne studien og gjennomgikk USA-veiledet perkutan MWA-behandling. Informasjon for hver pasient inkluderer demografi; lengste diametre av svulster; tumortall; tumor patologisk type; plassering av svulsten i henhold til om den er tilstøtende hud, pectoralis, areola og papilla. Ablasjonsvariabler inkludert økt, punktering, tid og kraft; fullstendig ablasjon, komplikasjoner; reduksjon i volum, palpabilitet, smerte og kosmetisk tilfredsstillende resultater, tilbakefall, overlevelse vil bli målt og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystlesjon bevist ved bruk av kjernenålbiopsi;
  • for benigne lesjoner, lesjon 1,0 cm eller større i største diameter og kontinuerlig økende i løpet av et halvt års oppfølging; for ondartede, lesjonsstørrelse 2 cm eller mindre;
  • avstand på minst 1,0 cm til papilla med pasienten på liggende;
  • symptomene på lokal smerte, ubehag eller kompresjon som antas å ha sammenheng med brystlesjonen;
  • pasienten med åpenbart psykologisk press på grunn av forekomsten av lesjonen;
  • pasienter som ikke vil eller nektet å motta annen behandling og tilstedeværelse av en passende rute for perkutan punktering under amerikansk veiledning.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som var gravide eller ammende;
  • pasienter med tegn på koagulopati eller akutt eller alvorlig lungesvikt eller hjertedysfunksjon;
  • pasienter under menstruasjon;
  • pasienter som ønsket å gjennomgå andre behandlinger, inkludert kirurgisk eksisjon og vakuumassistert biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: mikrobølgeablasjon
Enhet: mikrobølgeablasjon
ultralydveiledet perkutan mikrobølgeablasjon for brystlesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i volum
Tidsramme: 5 år
volumreduksjonsforholdet (VRR) som ble beregnet ved følgende ligning: VRR (%) = [(startvolum - sluttvolum) × 100]/startvolum.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 939530lp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

kosmetikkeffekt, volumreduksjonshastighet, komplikasjoner

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere