Étude d'un système d'administration de stéroïdes pour le traitement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou
28 septembre 2018 mis à jour par: Mark Figgie
Une étude pilote d'un système d'implant de dexaméthasone chez l'homme
Le but de cette étude est de déterminer si un système d'administration de dexaméthasone à libération prolongée, contrôlée et de plus longue durée serait plus efficace pour aider les patients souffrant d'arthrose à réduire leur douleur, à rester fonctionnels et à retarder leur besoin de remplacement du genou.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer le système d'administration de la dexaméthasone pour :
- Sécurité et tolérance
- Efficacité
Une analyse statistique formelle pour comparer les groupes de traitement ne sera pas effectuée en raison du petit nombre de participants à cette étude pilote. Des statistiques sommaires seront évaluées à l'aide de la forme abrégée des sondages et des questionnaires sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS JR) pour évaluer l'intensité de la douleur, la consommation d'analgésiques et l'évaluation des plaies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme ≥ 40 ans au moment du consentement
- Diagnostic d'arthrose unilatérale ou bilatérale du genou depuis au moins 6 mois avant le dépistage avec confirmation de l'arthrose selon les critères de classification de l'arthrose idiopathique du genou de l'American College of Rheumatology (cliniques et radiologiques) sur la base d'une radiographie réalisée dans les 6 mois avant le dépistage ou pendant la période de dépistage
- Kellgren - Lawrence grade ≥ 2 sur la radiographie fémorotibiale antéropostérieure en charge réalisée dans les 6 mois avant ou pendant la période de dépistage
- Score moyen ≥ 5 et ≤ 10 sur le score de douleur moyen sur 24 heures (système d'évaluation numérique de 0 à 10) pendant la période de dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité à suivre les instructions verbales et écrites
- Volonté d'arrêter tous les analgésiques sauf l'acétaminophène et le paracétamol 14 jours avant l'implantation
Critère d'exclusion:
- Fibromyalgie, syndrome de douleur chronique ou autres conditions médicales ou arthritiques concomitantes qui pourraient interférer avec l'évaluation du genou index
- Antécédents d'arthrite inflammatoire, y compris polyarthrite rhumatoïde, arthrite inflammatoire juvénile, polyarthrite rhumatoïde juvénile, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, arthrite réactive
- Hémophilie
- Achondroplasie
- Antécédents d'infection dans l'articulation index
- Corticostéroïde intra-articulaire (expérimental ou commercialisé) dans n'importe quelle articulation dans les trois mois suivant le dépistage
- Acide hyaluronique intra-articulaire (expérimental ou commercialisé) dans le genou index dans les trois mois suivant le dépistage
- Corticostéroïdes oraux, inhalés et intranasaux (expérimentaux ou commercialisés) dans le mois suivant le dépistage
- Chirurgie arthroscopique ou ouverte antérieure du genou index dans les 12 mois suivant le dépistage
- Chirurgie planifiée / prévue du genou index pendant la période d'étude
- Actif ou antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire réséqué, du carcinome épidermoïde de la peau ou de l'atypie cervicale réséquée ou du carcinome in situ
- Diabète insulino-dépendant
- Antécédents ou syndrome de Cushing actif
- Dégradation de la peau au niveau du genou index où la procédure aurait lieu
- Femmes en âge de procréer
- Antécédents de cas liés à un accident de véhicule à moteur ou à une indemnisation des accidents du travail
- Présence de matériel dans le genou index (par ex. vis, plaques)
- Patients immunodéprimés (TB, VIH, etc.)
- Réactions allergiques à l'acétaminophène et au paracétamol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'administration de dexaméthasone
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Système d'administration prolongée contenant 5,0 mg de dexaméthasone programmé pour libérer environ 10 μg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant 24 semaines
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Pendant 24 semaines
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score d'intensité de la douleur
Délai: Semaines 12, 24
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Utilisation d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) au repos, pendant l'activité et la nuit
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Semaines 12, 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score d'intensité de la douleur
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 24 semaines
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Utilisation d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) au repos, pendant l'activité et la nuit
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Hebdomadaire jusqu'à 24 semaines
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Heure d'apparition du soulagement de la douleur
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 24 semaines
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Hebdomadaire jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport au départ du score KOOS-JR (raideur)
Délai: Plus de 1, 2, 4, 8, 12, 24 semaines après le traitement
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À l'aide d'une échelle de réponse nulle, légère, modérée, grave et extrême
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Plus de 1, 2, 4, 8, 12, 24 semaines après le traitement
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Changement par rapport au départ du score KOOS-JR (douleur)
Délai: Plus de 1, 2, 4, 8, 12, 24 semaines après le traitement
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À l'aide d'une échelle de réponse nulle, légère, modérée, grave et extrême
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Plus de 1, 2, 4, 8, 12, 24 semaines après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du score KOOS-JR (fonction)
Délai: Plus de 1, 2, 4, 8, 12, 24 semaines après le traitement
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À l'aide d'une échelle de réponse nulle, légère, modérée, grave et extrême
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Plus de 1, 2, 4, 8, 12, 24 semaines après le traitement
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Modification de l'impression globale du patient sur les scores évalués lors des visites au cabinet
Délai: Semaines 4, 12, 24
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Utilisation d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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Semaines 4, 12, 24
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Modification de l'impression globale de l'observateur clinique sur les scores évalués lors des visites au cabinet
Délai: Semaines 4, 12, 24
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Utilisation d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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Semaines 4, 12, 24
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Pourcentage de répondeurs (définis comme des patients présentant une forte amélioration de la douleur ou de la fonction) selon les critères OMERACT-OARSI
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24
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Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24
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Consommation hebdomadaire moyenne de médicaments de secours
Délai: Pendant 24 semaines
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Pendant 24 semaines
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Consommation totale moyenne de médicaments de secours
Délai: Pendant 24 semaines
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Pendant 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Figgie, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-523
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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