Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et steroidtilførselssystem for smertelindrende behandling hos pasienter med kneartrose

28. september 2018 oppdatert av: Mark Figgie

En pilotstudie av et deksametasonimplantatsystem hos mennesker

Hensikten med denne studien er å finne ut om et langvarig, kontrollert, vedvarende frigjøringssystem for deksametason vil være mer effektivt for å hjelpe pasienter med slitasjegikt med å redusere smertene, forbli funksjonelle og forsinke deres behov for kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere deksametasontilførselssystemet for:

  • Sikkerhet og toleranse
  • Effektivitet

Formell statistisk analyse for å sammenligne behandlingsgrupper vil ikke bli utført på grunn av det lille antallet deltakere i denne pilotstudien. Oppsummerende statistikk vil bli vurdert ved å bruke den korte formen for kneskade- og artroseresultatscore (KOOS JR) undersøkelser og spørreskjemaer for å vurdere smerteintensitet, smertestillende forbruk og sårvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne ≥ 40 år på tidspunktet for samtykke
  • Diagnose av unilateral eller bilateral kneartrose i minst 6 måneder før screening med bekreftelse av artrose i henhold til American College of Rheumatology Criteria for Classification of Idiopathic Artrose of the Knee (klinisk og radiologisk) basert på en røntgenundersøkelse utført innen 6 måneder før visning eller i visningsperioden
  • Kellgren - Lawrence grad ≥2 på vektbærende anteroposterior femorotibial røntgenbilde utført innen 6 måneder før eller under screeningsperioden
  • Gjennomsnittlig poengsum på ≥ 5 og ≤ 10 på 24-timers gjennomsnittlig smertescore (0 - 10 Numeric Rating System) i løpet av screeningsperioden
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
  • Vilje til å stoppe alle smertestillende medisiner unntatt paracetamol og paracetamol 14 dager før implantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller andre samtidige medisinske eller artritttilstander som kan forstyrre evalueringen av indekskneet
  • Historie med inflammatorisk leddgikt inkludert revmatoid artritt, juvenil inflammatorisk artritt, juvenil revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, reaktiv artritt
  • Hemofili
  • Akondroplasi
  • Anamnese med infeksjon i indeksleddet
  • Intraartikulært kortikosteroid (undersøkende eller markedsført) i et ledd innen tre måneder etter screening
  • Intraartikulær hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) i indekskneet innen tre måneder etter screening
  • Orale, inhalerte og intranasale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen en måned etter screening
  • Tidligere artroskopisk eller åpen operasjon av indekskneet innen 12 måneder etter screening
  • Planlagt / forventet operasjon av indekskneet i studieperioden
  • Aktiv eller tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene, med unntak av reseksjonert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller resekert cervikal atypi eller karsinom in situ
  • Insulinavhengig diabetes
  • Anamnese med eller aktivt Cushings syndrom
  • Hudsammenbrudd ved indekskneet der prosedyren skulle finne sted
  • Kvinner i fertil alder
  • Sakshistorie knyttet til motorvognulykke eller arbeidserstatning
  • Tilstedeværelse av maskinvare i indekskneet (f.eks. skruer, plater)
  • Immunkompromitterte pasienter (TB, HIV, etc.)
  • Allergiske reaksjoner på paracetamol og paracetamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason leveringssystem
Legemiddel: Deksametason
Vedvarende leveringssystem som inneholder 5,0 mg deksametason programmert til å frigjøre anslagsvis 10 μg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Gjennom 24 uker
Gjennom 24 uker
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av smerteintensitetsscore
Tidsramme: Uke 12, 24
Bruk av en numerisk vurderingsskala for smerte med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) i hvile, under aktivitet og om natten
Uke 12, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av smerteintensitetsscore
Tidsramme: Ukentlig gjennom 24 uker
Bruk av en numerisk vurderingsskala for smerte med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) i hvile, under aktivitet og om natten
Ukentlig gjennom 24 uker
Tidspunkt for utbruddet av smertelindring
Tidsramme: Ukentlig gjennom 24 uker
Ukentlig gjennom 24 uker
Endring fra baseline i KOOS-JR score (stivhet)
Tidsramme: Over 1, 2, 4, 8, 12, 24 uker etter behandling
Bruker en svarskala på ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem
Over 1, 2, 4, 8, 12, 24 uker etter behandling
Endring fra baseline i KOOS-JR score (smerte)
Tidsramme: Over 1, 2, 4, 8, 12, 24 uker etter behandling
Bruker en svarskala på ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem
Over 1, 2, 4, 8, 12, 24 uker etter behandling
Endring fra baseline i KOOS-JR score (funksjon)
Tidsramme: Over 1, 2, 4, 8, 12, 24 uker etter behandling
Bruker en svarskala på ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem
Over 1, 2, 4, 8, 12, 24 uker etter behandling
Endring i pasientens globale inntrykk av skårer vurdert via kontorbesøk
Tidsramme: Uke 4, 12, 24
Bruk av en numerisk vurderingsskala for smerte med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Uke 4, 12, 24
Endring i klinisk observatørs globale inntrykk av skårer vurdert via kontorbesøk
Tidsramme: Uke 4, 12, 24
Bruk av en numerisk vurderingsskala for smerte med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Uke 4, 12, 24
Prosent av respondere (definert som pasienter med høy bedring i smerte eller funksjon) i henhold til OMERACT-OARSI kriterier
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 24
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 24
Gjennomsnittlig ukentlig forbruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Gjennom 24 uker
Gjennom 24 uker
Gjennomsnittlig totalforbruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Gjennom 24 uker
Gjennom 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Figgie

Samarbeidspartnere

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Figgie, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere