Изучение системы доставки стероидов для обезболивания у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
28 сентября 2018 г. обновлено: Mark Figgie
Пилотное исследование системы имплантации дексаметазона у людей
Целью этого исследования является определение того, будет ли более эффективная система доставки дексаметазона с контролируемым замедленным высвобождением, помогающая пациентам с остеоартритом уменьшить боль, сохранить работоспособность и отсрочить потребность в замене коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
Целями исследования являются оценка системы доставки дексаметазона для:
- Безопасность и переносимость
- Эффективность
Формальный статистический анализ для сравнения групп лечения не будет проводиться из-за небольшого числа участников этого пилотного исследования. Сводные статистические данные будут оцениваться с использованием краткой формы опросов и анкет по оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS JR) для оценки интенсивности боли, потребления обезболивающих препаратов и оценки раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина ≥ 40 лет на момент согласия
- Диагноз одностороннего или двустороннего остеоартрита коленного сустава не менее чем за 6 месяцев до скрининга с подтверждением остеоартрита в соответствии с Критериями классификации идиопатического остеоартрита коленного сустава Американской коллегии ревматологов (клиническими и рентгенологическими) на основании рентгеновского снимка, выполненного в течение 6 месяцев. до скрининга или в период скрининга
- Келлгрен - степень Лоуренса ≥2 на переднезадней бедренно-большеберцовой рентгенограмме с нагрузкой, выполненной в течение 6 месяцев до или во время периода скрининга
- Средний балл ≥ 5 и ≤ 10 по среднему баллу боли за 24 часа (0–10 числовая рейтинговая система) в течение периода скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
- Готовность прекратить прием всех обезболивающих, кроме ацетаминофена и парацетамола, за 14 дней до имплантации
Критерий исключения:
- Фибромиалгия, хронический болевой синдром или другие сопутствующие медицинские или артритические состояния, которые могут помешать оценке указательного колена.
- История воспалительного артрита, включая ревматоидный артрит, ювенильный воспалительный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, реактивный артрит
- гемофилия
- Ахондроплазия
- Инфекция в указательном суставе в анамнезе
- Внутрисуставные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в любой сустав в течение трех месяцев после скрининга
- Внутрисуставная гиалуроновая кислота (исследуемая или продаваемая) в указательный коленный сустав в течение трех месяцев после скрининга
- Пероральные, ингаляционные и интраназальные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение одного месяца после скрининга
- Предыдущая артроскопическая или открытая операция на указательном колене в течение 12 месяцев после скрининга
- Запланированная/предполагаемая операция на указательном колене в период исследования
- Злокачественное новообразование в действии или в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи, резецированной атипии шейки матки или карциномы in situ.
- Инсулинозависимый диабет
- История или активный синдром Кушинга
- Разрыв кожи на указательном колене, где будет проводиться процедура
- Женщины детородного возраста
- История болезни, связанная с дорожно-транспортным происшествием или компенсацией работникам
- Наличие фурнитуры в указательном колене (например, винты, пластины)
- Иммунодефицитные больные (туберкулез, ВИЧ и др.)
- Аллергические реакции на ацетаминофен и парацетамол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система доставки дексаметазона
|
Система устойчивой доставки, содержащая 5,0 мг дексаметазона, запрограммированная на высвобождение примерно 10 мкг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Через 24 недели
|
Через 24 недели
|
|
|
Изменение средненедельного показателя интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 12, 24
|
Использование числовой шкалы оценки боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) в покое, во время активности и ночью.
|
Недели 12, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средненедельного показателя интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Еженедельно в течение 24 недель
|
Использование числовой шкалы оценки боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) в покое, во время активности и ночью.
|
Еженедельно в течение 24 недель
|
|
Время начала обезболивания
Временное ограничение: Еженедельно в течение 24 недель
|
Еженедельно в течение 24 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки KOOS-JR (жесткость)
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 8, 12, 24 недели после лечения
|
Используя шкалу ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная
|
Через 1, 2, 4, 8, 12, 24 недели после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки KOOS-JR (боль)
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 8, 12, 24 недели после лечения
|
Используя шкалу ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная
|
Через 1, 2, 4, 8, 12, 24 недели после лечения
|
|
Изменение показателя KOOS-JR по сравнению с исходным уровнем (функция)
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 8, 12, 24 недели после лечения
|
Используя шкалу ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная
|
Через 1, 2, 4, 8, 12, 24 недели после лечения
|
|
Изменение общего впечатления пациента от баллов, оцениваемых во время визитов в офис
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24
|
Использование числовой шкалы оценки боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить)
|
Недели 4, 12, 24
|
|
Изменение общего впечатления клинического наблюдателя от баллов, оцененных во время визитов в офис
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24
|
Использование числовой шкалы оценки боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить)
|
Недели 4, 12, 24
|
|
Процент ответивших на лечение (определяемых как пациенты со значительным улучшением боли или функции) в соответствии с критериями OMERACT-OARSI
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 24
|
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 24
|
|
|
Среднее недельное потребление спасательных препаратов
Временное ограничение: Через 24 недели
|
Через 24 недели
|
|
|
Среднее общее потребление спасательных препаратов
Временное ограничение: Через 24 недели
|
Через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Figgie, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .