Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus steroidien annostelujärjestelmästä kivunlievitykseen potilailla, joilla on polven nivelrikko

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Mark Figgie

Pilottitutkimus deksametasoni-implanttijärjestelmästä ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisiko pidempikestoinen, kontrolloitu, hitaasti vapauttava deksametasonin annostelujärjestelmä tehokkaampi auttamaan nivelrikkoa sairastavia potilaita vähentämään kipuaan, pysymään toimintakykyisenä ja viivästyttämään polviproteesin tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksametasonin annostelujärjestelmää:

  • Turvallisuus ja siedettävyys
  • Tehokkuus

Muodollista tilastollista analyysiä hoitoryhmien vertailua varten ei tehdä tämän pilottitutkimuksen osallistujien pienen määrän vuoksi. Yhteenvetotilastot arvioidaan polvivamman ja nivelrikon lopputulospisteiden (KOOS JR) lyhytmuotoisella kyselyllä ja kyselyillä, joilla arvioidaan kivun voimakkuutta, kipulääkkeiden kulutusta ja haavan arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies tai nainen ≥ 40-vuotias suostumushetkellä
  • Yksi- tai molemminpuolisen polven nivelrikon diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja nivelrikon varmistus American College of Rheumatology Criteria for Classification of idiopaattisen polven nivelrikon (kliinisen ja radiologisen) mukaan 6 kuukauden sisällä tehdyn röntgenkuvan perusteella ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Kellgren - Lawrencen luokka ≥2 painoa kantavassa anteroposteriorisessa femorotibiaalisessa röntgenkuvassa 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai sen aikana
  • Keskimääräinen pistemäärä ≥ 5 ja ≤ 10 24 tunnin keskimääräisestä kipupisteestä (0 - 10 Numeerinen arviointijärjestelmä) seulontajakson aikana
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Halukkuus lopettaa kaikki kipulääkkeet asetaminofeenia ja parasetamolia lukuun ottamatta 14 päivää ennen implantaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Fibromyalgia, krooninen kipuoireyhtymä tai muut samanaikaiset lääketieteelliset tai niveltulehdukset, jotka voivat häiritä etupolven arviointia
  • Tulehduksellinen niveltulehdus, mukaan lukien nivelreuma, nuorten tulehduksellinen niveltulehdus, juveniili nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, reaktiivinen niveltulehdus
  • Hemofilia
  • Achondroplasia
  • Aiemmat infektiot indeksinivelessä
  • Nivelensisäinen kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) missä tahansa nivelessä kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta
  • Nivelensisäinen hyaluronihappo (tutkittava tai markkinoitu) indeksipolvessa kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
  • Oraaliset, inhaloitavat ja nenänsisäiset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) kuukauden sisällä seulonnasta
  • Etupolven artroskooppinen tai avoin leikkaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suunniteltu / odotettu etupolven leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai resektoitua kohdunkaulan atypiaa tai karsinoomaa in situ
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Aiempi tai aktiivinen Cushingin oireyhtymä
  • Ihon hajoaminen etupolven kohdalla, jossa toimenpide suoritetaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Moottoriajoneuvo-onnettomuuteen tai työntekijöiden korvauksiin liittyvä tapaushistoria
  • Laitteiston läsnäolo etupolvessa (esim. ruuvit, levyt)
  • Immuunipuutteiset potilaat (TB, HIV jne.)
  • Allergiset reaktiot asetaminofeenille ja parasetamolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasonin jakelujärjestelmä
Lääke: Deksametasoni
Jatkuva annostelujärjestelmä, joka sisältää 5,0 mg deksametasonia, joka on ohjelmoitu vapauttamaan arviolta 10 μg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
24 viikon ajan
Muutos lähtötasosta kivun intensiteetin viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikot 12, 24
Numeerisen kivun arviointiasteikon käyttäminen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa, toiminnan aikana ja yöllä
Viikot 12, 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kivun intensiteetin viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikoittain 24 viikon ajan
Numeerisen kivun arviointiasteikon käyttäminen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa, toiminnan aikana ja yöllä
Viikoittain 24 viikon ajan
Kivun lievityksen alkamisaika
Aikaikkuna: Viikoittain 24 viikon ajan
Viikoittain 24 viikon ajan
Muutos lähtötasosta KOOS-JR-pisteissä (jäykkyys)
Aikaikkuna: Yli 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Käyttämällä vasteasteikkoa ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen
Yli 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta KOOS-JR-pisteessä (kipu)
Aikaikkuna: Yli 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Käyttämällä vasteasteikkoa ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen
Yli 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta KOOS-JR-pisteissä (funktio)
Aikaikkuna: Yli 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Käyttämällä vasteasteikkoa ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen
Yli 1, 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos potilaan yleisvaikutelmassa toimistokäynneillä arvioiduista pisteistä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24
Numeerisen kivun arviointiasteikon käyttäminen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Viikot 4, 12, 24
Muutos kliinisen tarkkailijan globaalissa vaikutelmassa toimistokäynneillä arvioiduista pisteistä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24
Numeerisen kivun arviointiasteikon käyttäminen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Viikot 4, 12, 24
Reagoineiden prosenttiosuus (määritelty potilaiksi, joiden kipu tai toiminta on parantunut huomattavasti) OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 24
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 24
Keskimääräinen viikoittainen pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
24 viikon ajan
Pelastuslääkkeiden keskimääräinen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
24 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark Figgie

Yhteistyökumppanit

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Figgie, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa