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Studio di un sistema di somministrazione di steroidi per il trattamento del sollievo dal dolore in pazienti con artrosi del ginocchio

28 settembre 2018 aggiornato da: Mark Figgie

Uno studio pilota su un sistema di impianto di desametasone negli esseri umani

Lo scopo di questo studio è determinare se un sistema di somministrazione di desametasone a rilascio prolungato, controllato e prolungato sarebbe più efficace nell'aiutare i pazienti con osteoartrite a ridurre il dolore, rimanere funzionali e ritardare la necessità di sostituzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono valutare il sistema di somministrazione del desametasone per:

  • Sicurezza e tollerabilità
  • Efficacia

L'analisi statistica formale per confrontare i gruppi di trattamento non verrà eseguita a causa del numero limitato di partecipanti a questo studio pilota. Le statistiche riassuntive saranno valutate utilizzando la forma abbreviata del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS JR) sondaggi e questionari per valutare l'intensità del dolore, il consumo di farmaci antidolorifici e la valutazione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina ≥ 40 anni di età al momento del consenso
  • Diagnosi di artrosi unilaterale o bilaterale del ginocchio per almeno 6 mesi prima dello screening con conferma dell'osteoartrosi secondo i criteri dell'American College of Rheumatology per la classificazione dell'osteoartrite idiopatica del ginocchio (clinica e radiologica) sulla base di una radiografia eseguita entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening
  • Grado Kellgren-Lawrence ≥2 su radiografia femorotibiale anteroposteriore sotto carico eseguita entro 6 mesi prima o durante il periodo di screening
  • Punteggio medio ≥ 5 e ≤ 10 sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (0 - 10 Numeric Rating System) durante il periodo di screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Disponibilità a interrompere tutti i farmaci antidolorifici tranne paracetamolo e paracetamolo 14 giorni prima dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Fibromialgia, sindrome da dolore cronico o altre condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione del ginocchio indice
  • Storia di artrite infiammatoria inclusa artrite reumatoide, artrite infiammatoria giovanile, artrite reumatoide giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite reattiva
  • Emofilia
  • Acondroplasia
  • Storia di infezione nell'articolazione indice
  • Corticosteroide intra-articolare (sperimentale o commercializzato) in qualsiasi articolazione entro tre mesi dallo screening
  • Acido ialuronico intra-articolare (sperimentale o commercializzato) nel ginocchio indice entro tre mesi dallo screening
  • Corticosteroidi orali, inalatori e intranasali (sperimentali o commercializzati) entro un mese dallo screening
  • - Precedente intervento chirurgico artroscopico o aperto del ginocchio indice entro 12 mesi dallo screening
  • Chirurgia pianificata/prevista del ginocchio indice durante il periodo di studio
  • Attivo o storia di malignità negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o dell'atipia cervicale resecata o del carcinoma in situ
  • Diabete insulino-dipendente
  • Storia di o sindrome di Cushing attiva
  • Rottura della pelle al ginocchio indice dove avrebbe avuto luogo la procedura
  • Donne in età fertile
  • Case history relativa a sinistro stradale o indennizzo lavoratori
  • Presenza di hardware nel ginocchio indice (es. viti, piastre)
  • Pazienti immunocompromessi (TBC, HIV, ecc.)
  • Reazioni allergiche al paracetamolo e al paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di rilascio del desametasone
Droga: Desametasone
Sistema di somministrazione sostenuta contenente 5,0 mg di desametasone programmato per rilasciare circa 10 μg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 24 settimane
Attraverso 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimane 12, 24
Utilizzando una scala di valutazione numerica per il dolore con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) a riposo, durante l'attività e di notte
Settimane 12, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimanale fino a 24 settimane
Utilizzando una scala di valutazione numerica per il dolore con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) a riposo, durante l'attività e di notte
Settimanale fino a 24 settimane
Tempo di inizio del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Settimanale fino a 24 settimane
Settimanale fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio KOOS-JR (rigidità)
Lasso di tempo: Oltre 1, 2, 4, 8, 12, 24 settimane dopo il trattamento
Utilizzando una scala di risposta di nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo
Oltre 1, 2, 4, 8, 12, 24 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio KOOS-JR (dolore)
Lasso di tempo: Oltre 1, 2, 4, 8, 12, 24 settimane dopo il trattamento
Utilizzando una scala di risposta di nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo
Oltre 1, 2, 4, 8, 12, 24 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio KOOS-JR (funzione)
Lasso di tempo: Oltre 1, 2, 4, 8, 12, 24 settimane dopo il trattamento
Utilizzando una scala di risposta di nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo
Oltre 1, 2, 4, 8, 12, 24 settimane dopo il trattamento
Modifica dell'impressione globale del paziente sui punteggi valutati tramite visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24
Utilizzando una scala di valutazione numerica per il dolore con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Settimane 4, 12, 24
Cambiamento nell'impressione globale dell'osservatore clinico dei punteggi valutati tramite visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24
Utilizzando una scala di valutazione numerica per il dolore con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Settimane 4, 12, 24
Percentuale di responder (definiti come pazienti con un elevato miglioramento del dolore o della funzione) secondo i criteri OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24
Consumo medio settimanale di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Attraverso 24 settimane
Attraverso 24 settimane
Consumo totale medio di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Attraverso 24 settimane
Attraverso 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Figgie

Collaboratori

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Figgie, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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