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Comparaison entre la dexmédétomidine et le propofol pour les patients de l'unité de soins intensifs après une chirurgie abdominale

28 février 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison entre la dexmédétomidine et le propofol pour la sédation postopératoire des patients en unité de soins intensifs après une chirurgie abdominale : microcirculation, lésion rénale et lésion intestinale

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle. Les patients subissant une chirurgie abdominale seront recrutés et divisés au hasard en deux groupes : le groupe dexmédétomidine et le groupe propofol. Dans le groupe dexmédétomidine, les patients recevront une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine (intervalle de dosage de la perfusion : 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/h). Dans le groupe propofol, les patients recevront une perfusion intraveineuse continue de propofol (gamme de doses de perfusion : 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h). L'hémodynamique sera surveillée en continu à l'aide d'une surveillance non invasive avec une technique de bioréactance thoracique à des moments prédéfinis (0, 2, 4, 6, 12h et 24h). Les données cliniques telles que les signes vitaux, les paramètres hémodynamiques, les résultats de laboratoire et l'équilibre hydrique seront enregistrées. La microcirculation sera examinée par Cytocam. Les paramètres microcirculatoires suivants seront étudiés : densité totale des petits vaisseaux, densité des petits vaisseaux perfusés, indice de débit microvasculaire et indice d'hétérogénéité. Les dosages immuno-enzymatiques seront utilisés pour mesurer le taux sérique d'endocan, de diamine oxydase et de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles à des moments prédéfinis. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet sur la microcirculation entre la dexmédétomidine et le propofol chez des patients en unité de soins intensifs après une chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie abdominale majeure non urgente avec admission aux soins intensifs
  • le besoin de sédation pendant le séjour aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • moins de 20 ans et plus de 89 ans
  • bradycardie réfractaire (FC < 60 bpm après traitement)
  • Bloc AV sévère (2e ou 3e degré)
  • choc réfractaire (MAP < 60 mm Hg après traitement)
  • insuffisance cardiaque sévère ou NYHA 4
  • nouvelle apparition d'infarctus du myocarde dans les 4 semaines
  • recevoir la RCR dans les 4 semaines
  • Score APACHE > 30 avant l'inscription
  • cirrhose hépatique sévère ou ENFANT B ou C
  • grossesse
  • antécédents allergiques à la dexmédétomidine ou au propofol
  • être inscrit à d'autres essais cliniques liés à la dexmédétomidine ou au propofol dans les 4 semaines
  • locuteurs non natifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dexmédétomidine
Le patient reçoit une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine (gamme de doses de perfusion : 0,1 à 0,7 mcg/kg/h)
Le patient reçoit une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine (gamme de doses de perfusion : 0,1 à 0,7 mcg/kg/h)
Autres noms:
  • Précédent
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Le patient reçoit une perfusion intraveineuse continue de propofol (gamme de doses de perfusion : 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h)
Le patient reçoit une perfusion intraveineuse continue de propofol (gamme de doses de perfusion : 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h)
Autres noms:
  • Frésofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité totale des petits vaisseaux perfusés
Délai: 6 heures
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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