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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02874768
Comparaison entre la dexmédétomidine et le propofol pour les patients de l'unité de soins intensifs après une chirurgie abdominale
28 février 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Comparaison entre la dexmédétomidine et le propofol pour la sédation postopératoire des patients en unité de soins intensifs après une chirurgie abdominale : microcirculation, lésion rénale et lésion intestinale
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle.
Les patients subissant une chirurgie abdominale seront recrutés et divisés au hasard en deux groupes : le groupe dexmédétomidine et le groupe propofol.
Dans le groupe dexmédétomidine, les patients recevront une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine (intervalle de dosage de la perfusion : 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/h).
Dans le groupe propofol, les patients recevront une perfusion intraveineuse continue de propofol (gamme de doses de perfusion : 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h).
L'hémodynamique sera surveillée en continu à l'aide d'une surveillance non invasive avec une technique de bioréactance thoracique à des moments prédéfinis (0, 2, 4, 6, 12h et 24h).
Les données cliniques telles que les signes vitaux, les paramètres hémodynamiques, les résultats de laboratoire et l'équilibre hydrique seront enregistrées.
La microcirculation sera examinée par Cytocam.
Les paramètres microcirculatoires suivants seront étudiés : densité totale des petits vaisseaux, densité des petits vaisseaux perfusés, indice de débit microvasculaire et indice d'hétérogénéité.
Les dosages immuno-enzymatiques seront utilisés pour mesurer le taux sérique d'endocan, de diamine oxydase et de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles à des moments prédéfinis.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet sur la microcirculation entre la dexmédétomidine et le propofol chez des patients en unité de soins intensifs après une chirurgie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie abdominale majeure non urgente avec admission aux soins intensifs
- le besoin de sédation pendant le séjour aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- moins de 20 ans et plus de 89 ans
- bradycardie réfractaire (FC < 60 bpm après traitement)
- Bloc AV sévère (2e ou 3e degré)
- choc réfractaire (MAP < 60 mm Hg après traitement)
- insuffisance cardiaque sévère ou NYHA 4
- nouvelle apparition d'infarctus du myocarde dans les 4 semaines
- recevoir la RCR dans les 4 semaines
- Score APACHE > 30 avant l'inscription
- cirrhose hépatique sévère ou ENFANT B ou C
- grossesse
- antécédents allergiques à la dexmédétomidine ou au propofol
- être inscrit à d'autres essais cliniques liés à la dexmédétomidine ou au propofol dans les 4 semaines
- locuteurs non natifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: dexmédétomidine
Le patient reçoit une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine (gamme de doses de perfusion : 0,1 à 0,7 mcg/kg/h)
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Le patient reçoit une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine (gamme de doses de perfusion : 0,1 à 0,7 mcg/kg/h)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Le patient reçoit une perfusion intraveineuse continue de propofol (gamme de doses de perfusion : 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h)
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Le patient reçoit une perfusion intraveineuse continue de propofol (gamme de doses de perfusion : 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité totale des petits vaisseaux perfusés
Délai: 6 heures
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201605038MINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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