Сравнение дексмедетомидина и пропофола у пациентов в отделении интенсивной терапии после абдоминальной хирургии
28 февраля 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Сравнение дексмедетомидина и пропофола для послеоперационной седации пациентов в отделении интенсивной терапии после абдоминальной хирургии: микроциркуляция, повреждение почек и повреждение кишечника
Это простое слепое рандомизированное клиническое исследование.
Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию, будут зарегистрированы и случайным образом разделены на две группы: группа дексмедетомидина и группа пропофола.
В группе дексмедетомидина пациенты будут получать непрерывную внутривенную инфузию дексмедетомидина (диапазон инфузионных доз: 0,1 ~ 0,7 мкг/кг/ч).
В группе пропофола пациенты будут получать непрерывную внутривенную инфузию пропофола (диапазон доз для инфузий: 0,3–1,6 мг/кг/ч).
Гемодинамику будут постоянно контролировать с помощью неинвазивного мониторинга с помощью метода биореактивности грудной клетки в заданные моменты времени (0, 2, 4, 6, 12 часов и 24 часа).
Клинические данные, такие как показатели жизненно важных функций, параметры гемодинамики, лабораторные результаты и баланс жидкости, будут записаны.
Цитокам исследует микроциркуляцию.
Будут исследованы следующие параметры микроциркуляции: общая плотность мелких сосудов, перфузируемая плотность мелких сосудов, индекс микроциркуляторного кровотока и индекс гетерогенности.
Иммуноферментные анализы будут использоваться для измерения уровня эндокана, диаминоксидазы и липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой, в сыворотке крови в заданные моменты времени.
Основной целью данного исследования является сравнение влияния дексмедетомидина и пропофола на микроциркуляцию у пациентов отделений интенсивной терапии после абдоминальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- неэкстренная обширная абдоминальная операция с госпитализацией в отделение интенсивной терапии
- необходимость седации во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Критерий исключения:
- возраст моложе 20 лет и старше 89 лет
- рефрактерная брадикардия (ЧСС <60 ударов в минуту после лечения)
- тяжелая АВ-блокада (2-й или 3-й степени)
- рефрактерный шок (САД < 60 мм рт. ст. после лечения)
- тяжелая сердечная недостаточность или NYHA 4
- новое начало инфаркта миокарда в течение 4 недель
- получить сердечно-легочную реанимацию в течение 4 недель
- Оценка APACHE > 30 перед зачислением
- тяжелый цирроз печени или РЕБЕНОК B или C
- беременность
- аллергический анамнез на дексмедетомидин или пропофол
- быть включенным в другие клинические испытания, связанные с дексмедетомидином или пропофолом, в течение 4 недель
- не носители языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексмедетомидин
Пациент получает непрерывную внутривенную инфузию дексмедетомидина (диапазон инфузионных доз: 0,1 ~ 0,7 мкг/кг/ч).
|
Пациент получает непрерывную внутривенную инфузию дексмедетомидина (диапазон инфузионных доз: 0,1 ~ 0,7 мкг/кг/ч).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол
Пациент получает непрерывную внутривенную инфузию пропофола (диапазон инфузионных доз: 0,3 ~ 1,6 мг/кг/ч).
|
Пациент получает непрерывную внутривенную инфузию пропофола (диапазон инфузионных доз: 0,3 ~ 1,6 мг/кг/ч).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая перфузируемая плотность мелких сосудов
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 201605038MINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .