- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02874768
Vergleich zwischen Dexmedetomidin und Propofol für Patienten auf der Intensivstation nach einer Bauchoperation
28. Februar 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Vergleich zwischen Dexmedetomidin und Propofol zur postoperativen Sedierung von Patienten auf der Intensivstation nach einer Bauchoperation: Mikrozirkulation, Nierenverletzung und Darmverletzung
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie.
Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Dexmedetomidin-Gruppe und die Propofol-Gruppe.
In der Dexmedetomidin-Gruppe erhalten die Patienten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin (Infusionsdosisbereich: 0,1 ~ 0,7 µg/kg/h).
In der Propofol-Gruppe erhalten die Patienten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol (Infusionsdosisbereich: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h).
Die Hämodynamik wird kontinuierlich mithilfe einer nicht-invasiven Überwachung mit Brustbioreaktanztechnik zu voreingestellten Zeitpunkten (0, 2, 4, 6, 12 Stunden und 24 Stunden) überwacht.
Klinische Daten wie Vitalfunktionen, hämodynamische Parameter, Laborergebnisse und Flüssigkeitshaushalt werden aufgezeichnet.
Die Mikrozirkulation wird mit Cytocam untersucht.
Die folgenden Mikrozirkulationsparameter werden untersucht: Gesamtdichte kleiner Gefäße, perfundierte Dichte kleiner Gefäße, mikrovaskulärer Flussindex und Heterogenitätsindex.
Die enzymgebundenen Immunosorbens-Assays werden verwendet, um den Serumspiegel von Endocan, Diaminoxidase und Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin zu voreingestellten Zeitpunkten zu messen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Dexmedetomidin und Propofol auf die Mikrozirkulation bei Patienten auf der Intensivstation nach einer Bauchoperation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht notfallmäßige größere Bauchoperation mit Aufnahme auf die Intensivstation
- die Notwendigkeit einer Sedierung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 20 Jahre und älter als 89 Jahre
- refraktäre Bradykardie (HF < 60 Schläge pro Minute nach der Behandlung)
- schwerer AV-Block (2. oder 3. Grades)
- refraktärer Schock (MAP < 60 mm Hg nach der Behandlung)
- schwere Herzinsuffizienz oder NYHA 4
- erneuter Herzinfarkt innerhalb von 4 Wochen
- Sie erhalten innerhalb von 4 Wochen eine Herz-Lungen-Wiederbelebung
- APACHE-Punktzahl > 30 vor der Einschreibung
- schwere Leberzirrhose oder KIND B oder C
- Schwangerschaft
- allergische Vorgeschichte gegen Dexmedetomidin oder Propofol
- innerhalb von 4 Wochen in andere klinische Studien im Zusammenhang mit Dexmedetomidin oder Propofol aufgenommen werden
- Nicht-Muttersprachler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Der Patient erhält eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin (Infusionsdosisbereich: 0,1 ~ 0,7 µg/kg/h).
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Der Patient erhält eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin (Infusionsdosisbereich: 0,1 ~ 0,7 µg/kg/h).
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Der Patient erhält eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol (Infusionsdosisbereich: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h).
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Der Patient erhält eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol (Infusionsdosisbereich: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtdichte der perfundierten kleinen Gefäße
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201605038MINB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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