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Confronto tra dexmedetomidina e propofol per i pazienti nell'unità di terapia intensiva dopo chirurgia addominale

28 febbraio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto tra dexmedetomidina e propofol per la sedazione postoperatoria dei pazienti nell'unità di terapia intensiva dopo chirurgia addominale: microcircolazione, danno renale e danno intestinale

Questo è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. I pazienti sottoposti a chirurgia addominale saranno arruolati e divisi casualmente in due gruppi: gruppo dexmedetomidina e gruppo propofol. Nel gruppo dexmedetomidina, i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina (intervallo di dosaggio dell'infusione: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/h). Nel gruppo propofol, i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua di propofol (intervallo di dosaggio dell'infusione: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h). L'emodinamica sarà continuamente monitorata utilizzando un monitoraggio non invasivo con tecnica di bioreattanza toracica a punti temporali prestabiliti (0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore). Saranno registrati dati clinici come segni vitali, parametri emodinamici, risultati di laboratorio e bilancio idrico. La microcircolazione sarà esaminata da Cytocam. Saranno studiati i seguenti parametri microcircolatori: densità totale dei piccoli vasi, densità dei piccoli vasi perfusi, indice di flusso microvascolare e indice di eterogeneità. I saggi di immunoassorbimento enzimatico saranno utilizzati per misurare il livello sierico di endocan, diammina ossidasi e lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili a tempi prestabiliti. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto sulla microcircolazione tra dexmedetomidina e propofol in pazienti in unità di terapia intensiva dopo chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia addominale maggiore non emergente con ricovero in terapia intensiva
  • la necessità di sedazione durante la degenza in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 20 anni e superiore a 89 anni
  • bradicardia refrattaria (FC < 60 bpm dopo il trattamento)
  • blocco AV grave (2° o 3° grado)
  • shock refrattario (MAP < 60 mm Hg dopo il trattamento)
  • insufficienza cardiaca grave o NYHA 4
  • nuova insorgenza di infarto miocardico entro 4 settimane
  • ricevere la RCP entro 4 settimane
  • Punteggio APACHE> 30 prima dell'iscrizione
  • grave cirrosi epatica o CHILD B o C
  • gravidanza
  • anamnesi di allergia alla dexmedetomidina o al propofol
  • essere arruolato in altri studi clinici relativi a dexmedetomidina o propofol entro 4 settimane
  • non madrelingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dexmedetomidina
Il paziente riceve un'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina (intervallo di dosaggio dell'infusione: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/h)
Il paziente riceve un'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina (intervallo di dosaggio dell'infusione: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/h)
Altri nomi:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
Il paziente riceve un'infusione endovenosa continua di propofol (intervallo di dosaggio dell'infusione: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h)
Il paziente riceve un'infusione endovenosa continua di propofol (intervallo di dosaggio dell'infusione: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h)
Altri nomi:
  • Fresofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità totale dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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