- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02874768
Confronto tra dexmedetomidina e propofol per i pazienti nell'unità di terapia intensiva dopo chirurgia addominale
28 febbraio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Confronto tra dexmedetomidina e propofol per la sedazione postoperatoria dei pazienti nell'unità di terapia intensiva dopo chirurgia addominale: microcircolazione, danno renale e danno intestinale
Questo è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco.
I pazienti sottoposti a chirurgia addominale saranno arruolati e divisi casualmente in due gruppi: gruppo dexmedetomidina e gruppo propofol.
Nel gruppo dexmedetomidina, i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina (intervallo di dosaggio dell'infusione: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/h).
Nel gruppo propofol, i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua di propofol (intervallo di dosaggio dell'infusione: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h).
L'emodinamica sarà continuamente monitorata utilizzando un monitoraggio non invasivo con tecnica di bioreattanza toracica a punti temporali prestabiliti (0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore).
Saranno registrati dati clinici come segni vitali, parametri emodinamici, risultati di laboratorio e bilancio idrico.
La microcircolazione sarà esaminata da Cytocam.
Saranno studiati i seguenti parametri microcircolatori: densità totale dei piccoli vasi, densità dei piccoli vasi perfusi, indice di flusso microvascolare e indice di eterogeneità.
I saggi di immunoassorbimento enzimatico saranno utilizzati per misurare il livello sierico di endocan, diammina ossidasi e lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili a tempi prestabiliti.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto sulla microcircolazione tra dexmedetomidina e propofol in pazienti in unità di terapia intensiva dopo chirurgia addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia addominale maggiore non emergente con ricovero in terapia intensiva
- la necessità di sedazione durante la degenza in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 20 anni e superiore a 89 anni
- bradicardia refrattaria (FC < 60 bpm dopo il trattamento)
- blocco AV grave (2° o 3° grado)
- shock refrattario (MAP < 60 mm Hg dopo il trattamento)
- insufficienza cardiaca grave o NYHA 4
- nuova insorgenza di infarto miocardico entro 4 settimane
- ricevere la RCP entro 4 settimane
- Punteggio APACHE> 30 prima dell'iscrizione
- grave cirrosi epatica o CHILD B o C
- gravidanza
- anamnesi di allergia alla dexmedetomidina o al propofol
- essere arruolato in altri studi clinici relativi a dexmedetomidina o propofol entro 4 settimane
- non madrelingua
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: dexmedetomidina
Il paziente riceve un'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina (intervallo di dosaggio dell'infusione: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/h)
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Il paziente riceve un'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina (intervallo di dosaggio dell'infusione: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/h)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
Il paziente riceve un'infusione endovenosa continua di propofol (intervallo di dosaggio dell'infusione: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h)
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Il paziente riceve un'infusione endovenosa continua di propofol (intervallo di dosaggio dell'infusione: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/h)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Densità totale dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
22 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201605038MINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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