- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02874768
Sammenligning mellem dexmedetomidin og propofol til patienter på intensivafdelingen efter abdominal kirurgi
28. februar 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Sammenligning mellem dexmedetomidin og propofol til postoperativ sedering af patienter på intensivafdelingen efter abdominal kirurgi: mikrocirkulation, nyreskade og tarmskade
Dette er et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg.
Patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, vil blive indskrevet og tilfældigt opdelt i to grupper: dexmedetomidingruppen og propofolgruppen.
I dexmedetomidingruppen vil patienter modtage kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin (infusionsdosisområde: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/time).
I propofolgruppen vil patienter modtage kontinuerlig intravenøs infusion af propofol (infusionsdosisområde: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/time).
Hæmodynamikken vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af en ikke-invasiv overvågning med bioreaktansteknik i brystet på forudindstillede tidspunkter (0, 2, 4, 6, 12 timer og 24 timer).
Kliniske data såsom vitale tegn, hæmodynamiske parametre, laboratorieresultater og væskebalance vil blive registreret.
Mikrocirkulationen vil blive undersøgt af Cytocam.
Følgende mikrocirkulatoriske parametre vil blive undersøgt: total lille kar-densitet, perfunderet lille kar-densitet, mikrovaskulært flow-indeks og heterogenitetsindeks.
De enzymbundne immunosorbent-assays vil blive brugt til at måle serumniveauet af endocan, diaminoxidase og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin på forudindstillede tidspunkter.
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten på mikrocirkulationen mellem dexmedetomidin og propofol hos intensivafdelingspatienter efter abdominal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-emergent større abdominal operation med ICU-indlæggelse
- behovet for sedation under intensivophold
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre end 20 år og ældre end 89 år
- refraktær bradykardi (HR < 60 bpm efter behandling)
- alvorlig AV-blok (2. eller 3. grad)
- refraktært stød (MAP < 60 mm Hg efter behandling)
- alvorlig hjertesvigt eller NYHA 4
- ny debut af myokardieinfarkt inden for 4 uger
- modtage HLR inden for 4 uger
- APACHE-score > 30 før tilmelding
- svær levercirrhose eller BARN B eller C
- graviditet
- allergisk historie over for dexmedetomidin eller propofol
- blive optaget i andre kliniske forsøg relateret til dexmedetomidin eller propofol inden for 4 uger
- ikke-modersmålstalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin
Patienten modtager kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin (infusionsdosisområde: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/time)
|
Patienten modtager kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin (infusionsdosisområde: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/time)
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patienten modtager kontinuerlig intravenøs infusion af propofol (infusionsdosisområde: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/time)
|
Patienten modtager kontinuerlig intravenøs infusion af propofol (infusionsdosisområde: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/time)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total perfunderet lille kar tæthed
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2016
Først opslået (SKØN)
22. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201605038MINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukendt