Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem dexmedetomidin og propofol til patienter på intensivafdelingen efter abdominal kirurgi

28. februar 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning mellem dexmedetomidin og propofol til postoperativ sedering af patienter på intensivafdelingen efter abdominal kirurgi: mikrocirkulation, nyreskade og tarmskade

Dette er et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg. Patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, vil blive indskrevet og tilfældigt opdelt i to grupper: dexmedetomidingruppen og propofolgruppen. I dexmedetomidingruppen vil patienter modtage kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin (infusionsdosisområde: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/time). I propofolgruppen vil patienter modtage kontinuerlig intravenøs infusion af propofol (infusionsdosisområde: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/time). Hæmodynamikken vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af en ikke-invasiv overvågning med bioreaktansteknik i brystet på forudindstillede tidspunkter (0, 2, 4, 6, 12 timer og 24 timer). Kliniske data såsom vitale tegn, hæmodynamiske parametre, laboratorieresultater og væskebalance vil blive registreret. Mikrocirkulationen vil blive undersøgt af Cytocam. Følgende mikrocirkulatoriske parametre vil blive undersøgt: total lille kar-densitet, perfunderet lille kar-densitet, mikrovaskulært flow-indeks og heterogenitetsindeks. De enzymbundne immunosorbent-assays vil blive brugt til at måle serumniveauet af endocan, diaminoxidase og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin på forudindstillede tidspunkter. Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten på mikrocirkulationen mellem dexmedetomidin og propofol hos intensivafdelingspatienter efter abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-emergent større abdominal operation med ICU-indlæggelse
  • behovet for sedation under intensivophold

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre end 20 år og ældre end 89 år
  • refraktær bradykardi (HR < 60 bpm efter behandling)
  • alvorlig AV-blok (2. eller 3. grad)
  • refraktært stød (MAP < 60 mm Hg efter behandling)
  • alvorlig hjertesvigt eller NYHA 4
  • ny debut af myokardieinfarkt inden for 4 uger
  • modtage HLR inden for 4 uger
  • APACHE-score > 30 før tilmelding
  • svær levercirrhose eller BARN B eller C
  • graviditet
  • allergisk historie over for dexmedetomidin eller propofol
  • blive optaget i andre kliniske forsøg relateret til dexmedetomidin eller propofol inden for 4 uger
  • ikke-modersmålstalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin
Patienten modtager kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin (infusionsdosisområde: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/time)
Patienten modtager kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin (infusionsdosisområde: 0,1 ~ 0,7 mcg/kg/time)
Andre navne:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patienten modtager kontinuerlig intravenøs infusion af propofol (infusionsdosisområde: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/time)
Patienten modtager kontinuerlig intravenøs infusion af propofol (infusionsdosisområde: 0,3 ~ 1,6 mg/kg/time)
Andre navne:
  • Fresofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total perfunderet lille kar tæthed
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (SKØN)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner