- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02878642
Adherence to Dolutegravir and Outcome (DOLUTECAPS)
Cohort Study to Assess Electronic-caps Defined Adherence Patterns - Virological Outcome Relationship Amongst HIV-1 Infected Subjects Receiving Dolutegravir-Based Antiretroviral Therapy)
The main assumption is that the dolutegravir can get virologic suppression to suboptimal adherence levels (between 80 and 95%, and after treatment interruptions) where other molecules are not capable, due to their pharmacokinetic/pharmacodynamic (pardonnance).
While the investigators goal is not to compare molecules (study with one arm) in terms of forgiveness, the results of this cohort in terms of forgiveness could be compared to other cohorts available.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14000
- Recrutement
- Caen University Hospital
-
Contact:
- Jean Jacques PARIENTI, MD, PhD
- E-mail: parienti-jj@chu-caen.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- HIV-1
- Age over 18 years
- Information letter signed
- ART (antiretroviral therapy) with at least 3 active molecules
- Patients starting treatment with dolutegravir (naïve to antiretroviral treatment, switch, virologic failure)
Exclusion Criteria:
- pregnant woman
- HIV-2
- Patient does not have responsibility for the observance of treatment (disorder of judgment, guardianship, institutionalization)
- Patient receiving aid incompatible with compliance with the use of electronic pillbox
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adherence to dolutegravir measured by the electronic pill boxes
Délai: From baseline up to week 24
|
Calculating the total compliance
|
From baseline up to week 24
|
Virologic Efficacy
Délai: week 24
|
Are defined as secondary virological failure condition patients to S24 a viral load above 40 copies / ml on 2 consecutive samples.
|
week 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Patient Genotype resistance if failure
Délai: Week 16 and 24
|
Week 16 and 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-184
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis