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Adherence to Dolutegravir and Outcome (DOLUTECAPS)

31 de janeiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Caen

Cohort Study to Assess Electronic-caps Defined Adherence Patterns - Virological Outcome Relationship Amongst HIV-1 Infected Subjects Receiving Dolutegravir-Based Antiretroviral Therapy)

The main assumption is that the dolutegravir can get virologic suppression to suboptimal adherence levels (between 80 and 95%, and after treatment interruptions) where other molecules are not capable, due to their pharmacokinetic/pharmacodynamic (pardonnance).

While the investigators goal is not to compare molecules (study with one arm) in terms of forgiveness, the results of this cohort in terms of forgiveness could be compared to other cohorts available.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients infected with HIV-1 treated with dolutegravir at week 16 and week 24

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HIV-1
  • Age over 18 years
  • Information letter signed
  • ART (antiretroviral therapy) with at least 3 active molecules
  • Patients starting treatment with dolutegravir (naïve to antiretroviral treatment, switch, virologic failure)

Exclusion Criteria:

  • pregnant woman
  • HIV-2
  • Patient does not have responsibility for the observance of treatment (disorder of judgment, guardianship, institutionalization)
  • Patient receiving aid incompatible with compliance with the use of electronic pillbox

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adherence to dolutegravir measured by the electronic pill boxes
Prazo: From baseline up to week 24
Calculating the total compliance
From baseline up to week 24
Virologic Efficacy
Prazo: week 24
Are defined as secondary virological failure condition patients to S24 a viral load above 40 copies / ml on 2 consecutive samples.
week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Patient Genotype resistance if failure
Prazo: Week 16 and 24
Week 16 and 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-184

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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