Administration de l'albumine et résultats en chirurgie cardiaque

Suite à l'élaboration du plan d'étude et du résumé du projet, l'approbation a été obtenue (25 novembre 2013) du comité d'examen institutionnel du Duke University Medical Center, qui a examiné le plan de l'étude, y compris les critères d'évaluation et les groupes d'exposition au traitement avant l'extraction des données. Les données conformes à la loi HIPAA ont ensuite été extraites de la base de données américaine Cerner HealthFacts® (Cerner Corp., Kansas City, MO). Les patients ayant subi une chirurgie cardiaque utilisant la CEC entre janvier 2001 et mars 2013 ont été identifiés. En plus des caractéristiques de l'hôpital (taille du lit, statut d'enseignement, emplacement), des données sur les patients au niveau de la rencontre (démographie, source d'admission, payeur), des commandes de médicaments complètes horodatées, des dossiers de pharmacie, des résultats de laboratoire, des diagnostics d'admission et de sortie (International Classification of Diseases Ninth Revision Clinical Modification, ICD-9-CM codes) et les procédures étaient disponibles.

Population de l'étude Les adultes ayant subi une valve isolée, un pontage coronarien isolé ou deux procédures ou plus utilisant la CEC, et qui ont survécu pendant au moins 24 heures étaient éligibles pour l'inclusion (sauf lorsque le pontage coronarien a été effectué en urgence après une ICP). Les procédures ont été identifiées à l'aide des codes ICD-9-CM (39,61 = circulation extracorporelle auxiliaire à la chirurgie à cœur ouvert) ou des codes CPT (indiquant une chirurgie « à la pompe »). Les patients dont les dates d'admission, d'intervention et/ou de sortie, le sexe et l'âge étaient manquants ou incomplets ont été exclus. Les rencontres discrètes à moins de quatre heures d'intervalle au sein du même système hospitalier ont été considérées comme contiguës. Nous avons également exclu les patients subissant une transplantation cardiaque (code de procédure CIM-9 37.51) ou présentant l'une des comorbidités Elixhauser suivantes : SIDA, lymphome, cancer métastatique, tumeurs solides sans métastases. Seule la première intervention chirurgicale pendant cette période a été prise en compte et les patients subissant plusieurs interventions non contiguës ont été exclus.

Définition de l'exposition La cohorte de l'étude était composée de patients qui avaient reçu au moins 500 ml de tout cristalloïde (solution saline à 0,9 %, solutions salines tamponnées telles que Plasma-Lyte, Ringers lactés, etc.) avec ou sans volume d'albumine à 5 % - le ' albumine' et 'cristalloïde uniquement' respectivement. Tous les liquides intraveineux documentés le jour ou le lendemain de la chirurgie ont été pris en compte afin de déterminer l'éligibilité à l'inclusion, et les volumes de liquide du jour au deux jours suivant la chirurgie ont été surveillés. Les chercheurs ont exclu les cristalloïdes administrés dans des récipients plus petits (volume <=250 mL) car ils étaient plus susceptibles d'être utilisés pour l'administration de médicaments plutôt que pour le maintien de l'hydratation ou l'expansion du volume sanguin intravasculaire dans cette population adulte. De tels seuils de volume n'ont cependant pas été imposés pour les colloïdes de la cohorte « albumine ». Les patients ont été exclus de l'étude s'ils recevaient un autre colloïde (par ex. albumine à une concentration supérieure à 5 % ou hydroxyéthylamidon) ou une solution saline hypertonique. Cependant, les patients n'étaient pas exclus du bras albumine s'ils recevaient une fraction protéique plasmatique (PPF).

Définition des résultats Le critère de jugement principal était la mortalité à l'hôpital lors de l'admission index au cours de laquelle une chirurgie cardiaque a été pratiquée. Les enquêteurs ont également examiné la mortalité hospitalière dans les 30, 60 et 90 jours après la procédure d'index. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les événements cardiaques, rénaux, hépatiques, métaboliques, pulmonaires, neurologiques, hématologiques ou infectieux majeurs postopératoires définis à l'aide de paramètres cliniques ou de codes administratifs (ICD-9-CM). Les résultats secondaires administratifs supplémentaires comprenaient : la durée du séjour, les réadmissions et les réopérations (retour en salle d'opération). Les MACE à 30, 60 et 90 jours ont été calculées à partir de quatre catégories binaires distinctes : 1) mortalité hospitalière ; 2) AVC postopératoire ou accident vasculaire cérébral selon les codes de diagnostic de la CIM-9 non présents à l'admission pour la visite index ou pour les visites ultérieures dans les délais MACE respectifs ; 3) revascularisation post-opératoire ou ICP ; et 4) infarctus du myocarde postopératoire. Un indicateur binaire composite a également été signalé pour une ou plusieurs conditions MACE remplies dans les délais respectifs.