Somministrazione di albumina e risultati in cardiochirurgia

A seguito dello sviluppo del piano di studio e della sintesi del progetto, è stata ottenuta l'approvazione (25 novembre 2013) dal comitato di revisione istituzionale del Duke University Medical Center, che ha rivisto lo schema dello studio, inclusi gli endpoint e i gruppi di esposizione al trattamento prima dell'estrazione dei dati. I dati conformi a HIPAA sono stati quindi estratti dal database statunitense Cerner HealthFacts®, (Cerner Corp., Kansas City, MO). Sono stati identificati i pazienti sottoposti a cardiochirurgia utilizzando CPB tra gennaio 2001 e marzo 2013. Oltre alle caratteristiche dell'ospedale (dimensione del letto, stato dell'insegnamento, posizione), dati del paziente a livello di incontro (dati demografici, fonte di ricovero, pagatore), ordini di farmaci completi con data e ora, registri della farmacia, risultati di laboratorio, diagnosi di ricovero e dimissione (classificazione internazionale of Diseases Ninth Revision Clinical Modification, codici ICD-9-CM) e le procedure erano disponibili.

Popolazione in studio Gli adulti sottoposti a valvola isolata, CABG isolato o due o più procedure utilizzando CPB e che sono sopravvissuti per almeno 24 ore erano idonei per l'inclusione (tranne quando il CABG è stato eseguito in emergenza dopo un PCI). Le procedure sono state identificate utilizzando i codici ICD-9-CM (39.61 = circolazione extracorporea ausiliaria alla chirurgia a cuore aperto) o codici CPT (che indicano chirurgia 'on-pump'). Sono stati esclusi i pazienti con data di ricovero, procedura e/o dimissione, sesso ed età mancanti o incompleti. Gli incontri discreti a meno di quattro ore di distanza all'interno dello stesso sistema ospedaliero sono stati considerati contigui. Abbiamo anche escluso quei pazienti sottoposti a trapianto di cuore (codice procedura ICD-9 37.51) o con una qualsiasi delle seguenti comorbidità Elixhauser: AIDS, linfoma, cancro metastatico, tumori solidi senza metastasi. È stata considerata solo la prima procedura operativa durante questo periodo e sono stati esclusi i pazienti sottoposti a più procedure non contigue.

Definizione di esposizione La coorte dello studio era composta da pazienti che avevano ricevuto almeno 500 ml di qualsiasi cristalloide (soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzioni saline tamponate come Plasma-Lyte, Ringer lattato ecc.) con o senza qualsiasi volume di albumina al 5% - il ' rispettivamente le coorti albumin' e 'solo cristalloidi'. Tutti i fluidi per via endovenosa documentati il ​​giorno o il giorno successivo all'intervento chirurgico sono stati presi in considerazione al fine di determinare l'idoneità all'inclusione e sono stati monitorati i volumi di fluido dal giorno fino a due giorni dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori hanno escluso i cristalloidi somministrati in contenitori più piccoli (volume <= 250 ml) poiché era più probabile che fossero utilizzati per la somministrazione di farmaci piuttosto che per il mantenimento dell'idratazione o l'espansione del volume sanguigno intravascolare in questa popolazione adulta. Tuttavia, tali soglie di volume non sono state imposte per i colloidi nella coorte "albumina". I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano ricevuto qualsiasi altro colloide (ad es. albumina oltre il 5% di concentrazione o amido idrossietilico) o soluzione salina ipertonica. Tuttavia, i pazienti non sono stati esclusi dal braccio albumina se hanno ricevuto la frazione proteica plasmatica (PPF).

Definizione degli esiti L'esito primario era la mortalità intraospedaliera durante il ricovero indice in cui è stata eseguita la cardiochirurgia. I ricercatori hanno anche esaminato la mortalità intraospedaliera entro 30, 60 e 90 giorni dopo la procedura indice. Gli endpoint secondari includevano eventi avversi cardiaci, renali, epatici, metabolici, polmonari, neurologici, ematologici o infettivi postoperatori maggiori definiti utilizzando parametri clinici o codici amministrativi (ICD-9-CM). Ulteriori esiti secondari amministrativi includevano: durata della degenza, riammissioni e reinterventi (ritorno in sala operatoria). I MACE a 30, 60 e 90 giorni sono stati calcolati da quattro categorie binarie separate: 1) mortalità intraospedaliera; 2) ictus post-operatorio o accidente cerebrovascolare per codici diagnosi ICD-9 non presenti al momento del ricovero per la visita indice o per le visite successive entro i rispettivi tempi MACE; 3) rivascolarizzazione postoperatoria o PCI; e 4) infarto miocardico postoperatorio. È stato inoltre segnalato un indicatore binario composito per una o più condizioni MACE soddisfatte entro i rispettivi tempi.