Введение альбумина и исходы в кардиохирургии

После разработки плана исследования и краткого изложения проекта было получено одобрение (25 ноября 2013 г.) от институционального наблюдательного совета Медицинского центра Университета Дьюка, который рассмотрел план исследования, включая конечные точки и группы лечения, до извлечения данных. Затем данные, соответствующие требованиям HIPAA, были извлечены из базы данных Cerner HealthFacts® США (Cerner Corp., Канзас-Сити, Миссури). Были выявлены пациенты, перенесшие операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения в период с января 2001 г. по март 2013 г. В дополнение к характеристикам больницы (размер койки, статус преподавателя, местонахождение), данным о пациентах на уровне обращения (демографические данные, источник госпитализации, плательщик), комплексным заказам на лекарства с отметками времени, аптечным записям, результатам лабораторных исследований, диагнозам при поступлении и выписке (Международная классификация). Болезней Девятого пересмотра, клиническая модификация, коды МКБ-9-СМ) и процедуры были доступны.

Исследуемая популяция Взрослые, перенесшие изолированный клапан, изолированное АКШ или две или более процедуры с использованием искусственного кровообращения и прожившие не менее 24 часов, подходили для включения (за исключением случаев, когда АКШ было выполнено в экстренном порядке после ЧКВ). Процедуры идентифицировались с использованием кодов МКБ-9-КМ (39,61 = экстракорпоральное кровообращение, вспомогательное при операции на открытом сердце) или кодов СРТ (указывающих на операцию с искусственным кровообращением). Пациенты с отсутствующими или неполными датами госпитализации, процедуры и/или выписки, полом и возрастом были исключены. Отдельные встречи с интервалом менее четырех часов в одной и той же больничной системе считались непрерывными. Мы также исключили пациентов, перенесших трансплантацию сердца (код процедуры по МКБ-9 37.51) или с любым из следующих сопутствующих заболеваний по Эликсхаузеру: СПИД, лимфома, метастатический рак, солидные опухоли без метастазов. Учитывалась только первая операционная процедура за это время, и пациенты, перенесшие несколько несмежных процедур, были исключены.

Определение воздействия Группа исследования состояла из пациентов, которые либо получали не менее 500 мл любых кристаллоидов (0,9% физиологический раствор, буферные солевые растворы, такие как Plasma-Lyte, Lactated Ringers и т. д.) с любым объемом 5% альбумина или без него. альбумина и когорты «только кристаллоиды» соответственно. Все внутривенные жидкости, задокументированные в день или на следующий день после операции, учитывались для определения права на включение, а объемы жидкости от дня до двух дней после операции контролировались. Исследователи исключили кристаллоиды, вводимые в контейнерах меньшего размера (объем <=250 мл), поскольку они, скорее всего, использовались для доставки лекарств, а не для поддержания гидратации или увеличения внутрисосудистого объема крови у этой взрослой популяции. Однако такие пороговые значения объема не были установлены для коллоидов в когорте «альбумина». Пациентов исключали из исследования, если они получали какой-либо другой коллоид (например, альбумин более 5% концентрации или гидроксиэтилкрахмал) или гипертонический раствор. Однако пациенты не исключались из группы альбумина, если они получали фракцию белков плазмы (PPF).

Определение исходов Первичным исходом была внутрибольничная смертность во время первичной госпитализации, при которой выполнялась операция на сердце. Исследователи также изучили внутрибольничную смертность в течение 30, 60 и 90 дней после индексной процедуры. Вторичные конечные точки включали основные послеоперационные неблагоприятные сердечные, почечные, печеночные, метаболические, легочные, неврологические, гематологические или инфекционные события, определенные с использованием клинических параметров или административных кодов (ICD-9-CM). Дополнительные административные вторичные результаты включали: продолжительность пребывания, повторные госпитализации и повторные операции (возвращение в операционную). MACE через 30, 60 и 90 дней рассчитывали по четырем отдельным бинарным категориям: 1) внутрибольничная смертность; 2) послеоперационный инсульт или нарушение мозгового кровообращения по диагностическим кодам МКБ-9, отсутствующие при поступлении при контрольном посещении или при последующих посещениях в пределах соответствующих временных рамок MACE; 3) послеоперационная реваскуляризация или ЧКВ; и 4) послеоперационный инфаркт миокарда. Составной двоичный индикатор также сообщался для любого одного или более условий MACE, выполненных в течение соответствующих временных рамок.