Podávání albuminu a výsledky v kardiochirurgii

Po vypracování plánu studie a shrnutí projektu byl získán souhlas (25. listopadu 2013) od institucionální kontrolní komise Duke University Medical Center, která před extrakcí dat přezkoumala osnovu studie, včetně koncových bodů a skupin vystavených léčbě. Data vyhovující HIPAA byla poté extrahována z databáze U.S. Cerner HealthFacts® (Cerner Corp., Kansas City, MO). Byli identifikováni pacienti, kteří v období od ledna 2001 do března 2013 podstoupili kardiochirurgický výkon s použitím CPB. Kromě charakteristik nemocnice (velikost lůžka, stav výuky, umístění), údaje o pacientech na úrovni setkání (demografické údaje, zdroj přijetí, plátce), komplexní objednávky léků s časovým razítkem, záznamy v lékárnách, laboratorní výsledky, diagnózy přijetí a propuštění (mezinárodní klasifikace nemocí, klinická modifikace deváté revize, kódy ICD-9-CM) a postupy byly k dispozici.

Populace studie Dospělí, kteří podstoupili izolovanou chlopeň, izolovanou CABG nebo dva nebo více procedur využívajících CPB a kteří přežili alespoň 24 hodin, byli způsobilí k zařazení (kromě případů, kdy byla CABG provedena urgentně po PCI). Postupy byly identifikovány pomocí kódů ICD-9-CM (39,61 = mimotělní oběh pomocný k operaci otevřeného srdce) nebo kódů CPT (označujících operaci „na pumpě“). Pacienti s chybějícím nebo neúplným přijetím, datem výkonu a/nebo propuštění, pohlavím a věkem byli vyloučeni. Diskrétní setkání kratší než čtyři hodiny od sebe v rámci stejného nemocničního systému byla považována za souvislá. Vyloučili jsme také pacienty podstupující transplantaci srdce (kód procedury MKN-9 37.51) nebo s některou z následujících Elixhauserových komorbidit: AIDS, lymfom, metastazující rakovina, solidní nádory bez metastáz. Byl zvažován pouze první operační výkon během této doby a byli vyloučeni pacienti podstupující více nesouvislých výkonů.

Definice expozice Studijní kohorta se skládala z pacientů, kteří buď dostali alespoň 500 ml jakéhokoli krystaloidu (0,9% fyziologický roztok, pufrované solné roztoky, jako je Plasma-Lyte, Lactated Ringer atd.) s nebo bez jakéhokoli objemu 5% albuminu - ' albuminové a „pouze krystaloidní“ kohorty. Všechny intravenózní tekutiny dokumentované v den nebo den po operaci byly zváženy za účelem stanovení způsobilosti pro zahrnutí a byly monitorovány objemy tekutin ode dne do dvou dnů po operaci. Výzkumníci vyloučili krystaloidy podávané v menších nádobkách (objem <=250 ml), protože ty byly nejpravděpodobněji použity pro podávání léků spíše než pro udržování hydratace nebo expanzi intravaskulárního objemu krve u této dospělé populace. Takové objemové prahové hodnoty však nebyly stanoveny pro koloidy ve skupině „albumin“. Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud dostali jakýkoli jiný koloid (např. albumin nad 5% koncentrací nebo hydroxyethylškrob) nebo hypertonický fyziologický roztok. Pacienti však nebyli vyloučeni z albuminové větve, pokud dostávali frakci plazmatických proteinů (PPF).

Definice výsledků Primárním výstupem byla hospitalizační úmrtnost během indexového příjmu, kdy byla provedena kardiochirurgická operace. Vyšetřovatelé také zkoumali úmrtnost v nemocnici během 30, 60 a 90 dnů po indexační proceduře. Sekundární cílové parametry zahrnovaly závažné pooperační nežádoucí srdeční, renální, jaterní, metabolické, plicní, neurologické, hematologické nebo infekční příhody definované pomocí klinických parametrů nebo administrativních kódů (ICD-9-CM). Další administrativní sekundární výsledky zahrnovaly: Délka pobytu, readmise a reoperace (návrat na operační sál). MACE po 30, 60 a 90 dnech byly vypočteny ze čtyř samostatných binárních kategorií: 1) mortalita v nemocnici; 2) pooperační cévní mozková příhoda nebo cerebrovaskulární příhoda podle diagnostických kódů MKN-9, které nejsou přítomny při přijetí pro indexovou návštěvu nebo pro následující návštěvy v příslušných časových rámcích MACE; 3) pooperační revaskularizace nebo PCI; a 4) pooperační infarkt myokardu. Složený binární indikátor byl také hlášen pro jakoukoli jednu nebo více podmínek MACE splněných v příslušných časových rámcích.