Albuminverabreichung und Ergebnisse in der Herzchirurgie

Nach der Entwicklung des Studienplans und der Projektzusammenfassung wurde die Genehmigung (am 25. November 2013) vom institutionellen Prüfungsausschuss des Duke University Medical Center eingeholt, der die Studienskizze einschließlich der Endpunkte und Behandlungsexpositionsgruppen vor der Datenextraktion überprüfte. HIPAA-konforme Daten wurden dann aus der US-Datenbank Cerner HealthFacts® (Cerner Corp., Kansas City, MO) extrahiert. Patienten, die sich zwischen Januar 2001 und März 2013 einer Herzoperation mit CPB unterzogen, wurden identifiziert. Neben Krankenhausmerkmalen (Bettengröße, Lehrstatus, Standort), Patientendaten auf Begegnungsebene (Demografie, Aufnahmequelle, Kostenträger), umfassende zeitgestempelte Medikamentenbestellungen, Apothekenunterlagen, Laborergebnisse, Aufnahme- und Entlassungsdiagnosen (Internationale Klassifikation of Diseases Ninth Revision Clinical Modification, ICD-9-CM-Codes) und Verfahren verfügbar waren.

Studienpopulation Erwachsene, die sich einer isolierten Klappe, einer isolierten CABG oder zwei oder mehr Verfahren unter Verwendung von CPB unterzogen und mindestens 24 Stunden überlebten, kamen für die Aufnahme in Frage (außer wenn CABG notfallmäßig nach einer PCI durchgeführt wurde). Eingriffe wurden unter Verwendung von ICD-9-CM-Codes (39.61 = extrakorporale Zirkulation, die bei Operationen am offenen Herzen unterstützt wird) oder CPT-Codes (die auf „On-Pump“-Chirurgie hinweisen) identifiziert. Patienten mit fehlender oder unvollständiger Aufnahme, Verfahren und/oder Entlassungsdaten, Geschlecht und Alter wurden ausgeschlossen. Diskrete Begegnungen im Abstand von weniger als vier Stunden innerhalb desselben Krankenhaussystems wurden als zusammenhängend betrachtet. Wir schlossen auch jene Patienten aus, die sich einer Herztransplantation (ICD-9-Verfahrenscode 37.51) unterziehen oder eine der folgenden Elixhauser-Komorbiditäten aufweisen: AIDS, Lymphom, metastasierender Krebs, solide Tumore ohne Metastasen. Nur der erste operative Eingriff während dieser Zeit wurde berücksichtigt und Patienten, die sich mehreren nicht zusammenhängenden Eingriffen unterzogen, wurden ausgeschlossen.

Definition der Exposition Die Studienkohorte bestand aus Patienten, die entweder mindestens 500 ml eines beliebigen Kristalloids (0,9 % Kochsalzlösung, gepufferte Salzlösungen wie Plasma-Lyte, Ringer-Laktat usw.) mit oder ohne 5 % Albumin – das „ albumin' bzw. 'nur kristalloide' Kohorten. Alle intravenösen Flüssigkeiten, die am Tag oder am Tag nach der Operation dokumentiert wurden, wurden berücksichtigt, um die Eignung für die Aufnahme zu bestimmen, und die Flüssigkeitsmengen wurden vom Tag bis zu zwei Tagen nach der Operation überwacht. Die Forscher schlossen Kristalloide aus, die in kleineren Behältern (<=250 ml Volumen) verabreicht wurden, da diese bei dieser erwachsenen Population höchstwahrscheinlich eher zur Medikamentenverabreichung als zur Aufrechterhaltung der Flüssigkeitszufuhr oder Erweiterung des intravaskulären Blutvolumens verwendet wurden. Für Kolloide in der Kohorte „Albumin“ wurden solche Mengenschwellen jedoch nicht festgelegt. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie ein anderes Kolloid (z. Albumin über 5 % Konzentration oder Hydroxyethylstärke) oder hypertonische Kochsalzlösung. Patienten wurden jedoch nicht aus dem Albumin-Arm ausgeschlossen, wenn sie eine Plasmaproteinfraktion (PPF) erhielten.

Definition der Endpunkte Der primäre Endpunkt war die Krankenhaussterblichkeit während der Indexaufnahme, bei der eine Herzoperation durchgeführt wurde. Die Ermittler untersuchten auch die Krankenhaussterblichkeit innerhalb von 30, 60 und 90 Tagen nach dem Indexverfahren. Zu den sekundären Endpunkten gehörten schwerwiegende postoperative unerwünschte kardiale, renale, hepatische, metabolische, pulmonale, neurologische, hämatologische oder infektiöse Ereignisse, die anhand klinischer Parameter oder administrativer Codes (ICD-9-CM) definiert wurden. Zusätzliche administrative sekundäre Ergebnisse umfassten: Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahmen und erneute Operationen (Rückkehr in den Operationssaal). MACE nach 30, 60 und 90 Tagen wurden aus vier getrennten binären Kategorien berechnet: 1) Sterblichkeit im Krankenhaus; 2) postoperativer Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall gemäß ICD-9-Diagnosecodes, die bei der Aufnahme für den Indexbesuch oder für nachfolgende Besuche innerhalb des jeweiligen MACE-Zeitrahmens nicht vorhanden sind; 3) postoperative Revaskularisierung oder PCI; und 4) postoperativer Myokardinfarkt. Ein zusammengesetzter binärer Indikator wurde auch für eine oder mehrere MACE-Bedingungen gemeldet, die innerhalb des jeweiligen Zeitrahmens erfüllt wurden.