Albuminetoediening en resultaten bij hartchirurgie

Na de ontwikkeling van het studieplan en de projectsamenvatting werd goedkeuring verkregen (25 november 2013) van de institutionele beoordelingsraad van het Duke University Medical Center, die het onderzoeksschema beoordeelde, inclusief eindpunten en behandelingsblootstellingsgroepen voorafgaand aan gegevensextractie. HIPAA-conforme gegevens werden vervolgens geëxtraheerd uit de Amerikaanse Cerner HealthFacts®, (Cerner Corp., Kansas City, MO) database. Patiënten die tussen januari 2001 en maart 2013 een hartoperatie ondergingen met behulp van CPB, werden geïdentificeerd. Naast kenmerken van het ziekenhuis (bedgrootte, onderwijsstatus, locatie), patiëntgegevens op ontmoetingsniveau (demografische gegevens, opnamebron, betaler), uitgebreide medicatiebestellingen met tijdstempel, apotheekdossiers, laboratoriumresultaten, opname- en ontslagdiagnoses (internationale classificatie of Diseases Ninth Revision Clinical Modification, ICD-9-CM-codes) en procedures beschikbaar waren.

Studiepopulatie Volwassenen die een geïsoleerde klep, geïsoleerde CABG of twee of meer procedures met CPB ondergingen en die ten minste 24 uur overleefden, kwamen in aanmerking voor opname (behalve wanneer CABG plotseling werd uitgevoerd na een PCI). Procedures werden geïdentificeerd met behulp van ICD-9-CM-codes (39.61 = extracorporale circulatie ter ondersteuning van openhartchirurgie) of CPT-codes (die 'on-pump'-chirurgie aangeven). Patiënten met ontbrekende of onvolledige opname-, procedure- en/of ontslagdata, geslacht en leeftijd werden uitgesloten. Discrete ontmoetingen met een tussenpoos van minder dan vier uur binnen hetzelfde ziekenhuissysteem werden als aaneengesloten beschouwd. We hebben ook patiënten uitgesloten die een harttransplantatie ondergaan (ICD-9-procedurecode 37.51) of met een van de volgende Elixhauser-comorbiditeiten: aids, lymfoom, uitgezaaide kanker, solide tumoren zonder metastasen. Alleen de eerste operatieve ingreep gedurende deze periode werd overwogen en patiënten die meerdere niet-aaneengesloten procedures ondergingen, werden uitgesloten.

Definitie van blootstelling Het onderzoekscohort bestond uit patiënten die ofwel ten minste 500 ml van een kristalloïde (0,9% zoutoplossing, gebufferde zoutoplossingen zoals Plasma-Lyte, Lactated Ringers enz.) hadden gekregen met of zonder een volume van 5% albumine - de ' respectievelijk albumin' en 'crystalloid only' cohorten. Alle intraveneuze vloeistoffen die op de dag van of de dag na de operatie werden gedocumenteerd, werden overwogen om te bepalen of ze in aanmerking kwamen voor opname, en de vloeistofvolumes vanaf de dag tot en met twee dagen na de operatie werden gecontroleerd. De onderzoekers sloten kristalloïden uit die in kleinere containers (<=250 ml volume) werden toegediend, aangezien deze waarschijnlijk eerder werden gebruikt voor medicatietoediening dan voor het handhaven van hydratatie of uitbreiding van het intravasculaire bloedvolume bij deze volwassen populatie. Dergelijke volumedrempels werden echter niet opgelegd voor colloïden in het 'albumine'-cohort. Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze een ander colloïd kregen (bijv. albumine met een concentratie van meer dan 5% of hydroxyethylzetmeel) of hypertone zoutoplossing. Patiënten werden echter niet uitgesloten van de albumine-arm als ze plasma-eiwitfractie (PPF) kregen.

Definitie van uitkomsten De primaire uitkomstmaat was ziekenhuissterfte tijdens de indexopname waarbij hartchirurgie werd uitgevoerd. De onderzoekers onderzochten ook de mortaliteit in het ziekenhuis binnen 30, 60 en 90 dagen na de indexprocedure. Secundaire eindpunten omvatten belangrijke postoperatieve ongunstige cardiale, renale, hepatische, metabole, pulmonale, neurologische, hematologische of infectieuze voorvallen gedefinieerd met behulp van klinische parameters of administratieve codes (ICD-9-CM). Aanvullende administratieve secundaire resultaten waren onder meer: ​​verblijfsduur, heropnames en heroperaties (terugkeer naar de operatiekamer). MACE na 30, 60 en 90 dagen werd berekend uit vier afzonderlijke binaire categorieën: 1) ziekenhuissterfte; 2) postoperatieve beroerte of cerebrovasculair accident volgens ICD-9-diagnosecodes niet aanwezig bij opname voor het indexbezoek of voor daaropvolgende bezoeken binnen de respectievelijke MACE-tijdsbestekken; 3) postoperatieve revascularisatie of PCI; en 4) postoperatief myocardinfarct. Er werd ook een samengestelde binaire indicator gerapporteerd voor een of meer MACE-condities waaraan binnen de respectievelijke tijdsbestekken werd voldaan.