Albumiinin anto ja tulokset sydänkirurgiassa

Tutkimussuunnitelman ja hankkeen yhteenvedon laatimisen jälkeen hyväksyntä saatiin (25. marraskuuta 2013) Duke University Medical Centerin instituutioiden arviointilautakunnalta, joka tarkasti tutkimuksen pääpiirteet, mukaan lukien päätepisteet ja hoitoaltistusryhmät ennen tietojen poimimista. HIPAA-yhteensopivat tiedot poimittiin sitten yhdysvaltalaisesta Cerner HealthFacts® (Cerner Corp., Kansas City, MO) tietokannasta. Potilaat, joille tehtiin CPB:tä käyttävä sydänleikkaus tammikuun 2001 ja maaliskuun 2013 välisenä aikana, tunnistettiin. Sairaalan ominaisuuksien (sängyn koko, opetuksen tila, sijainti), kohtaamistason potilastietojen (demografiset tiedot, vastaanottolähde, maksaja), kattavat aikaleimatut lääketilaukset, apteekkitiedot, laboratoriotulokset, vastaanotto- ja kotiutusdiagnoosit (kansainvälinen luokitus) lisäksi sairauksien yhdeksännen tarkistuksen kliininen modifikaatio, ICD-9-CM-koodit) ja menettelyt olivat saatavilla.

Tutkimuspopulaatio Aikuiset, joille tehtiin eristetty läppä, eristetty CABG tai kaksi tai useampia CPB:tä käyttäviä toimenpiteitä ja jotka selvisivät vähintään 24 tuntia, olivat kelvollisia mukaan ottamiseen (paitsi silloin, kun CABG tehtiin välittömästi PCI:n jälkeen). Toimenpiteet tunnistettiin käyttämällä ICD-9-CM-koodeja (39.61 = kehonulkoinen verenkierto avoimen sydänleikkauksen apuväline) tai CPT-koodeja (ilmaisivat "pumpun päällä" -leikkauksen). Potilaat, joiden vastaanotto, toimenpide ja/tai kotiutuspäivämäärä, sukupuoli ja ikä puuttuivat tai olivat puutteellisia, jätettiin pois. Erillisiä kohtaamisia, joiden ero oli alle neljä tuntia samassa sairaalajärjestelmässä, pidettiin vierekkäisinä. Jätimme pois myös potilaat, joille tehdään sydämensiirto (ICD-9 toimenpidekoodi 37.51) tai joilla on jokin seuraavista Elixhauser-sairaudista: AIDS, lymfooma, metastaattinen syöpä, kiinteät kasvaimet ilman etäpesäkkeitä. Vain ensimmäinen leikkaustoimenpide tänä aikana otettiin huomioon, ja potilaat, joille tehtiin useita muita kuin vierekkäisiä toimenpiteitä, suljettiin pois.

Altistuksen määritelmä Tutkimuskohortti koostui potilaista, jotka olivat joko saaneet vähintään 500 ml mitä tahansa kristalloidia (0,9 % suolaliuosta, puskuroituja suolaliuoksia, kuten Plasma-Lyte, Lactated Ringers jne.) 5 % albumiinin kanssa tai ilman sitä. albumiini" ja "vain kristalloidi" kohortit. Kaikki suonensisäiset nesteet, jotka oli dokumentoitu leikkauspäivänä tai sitä seuraavana päivänä, otettiin huomioon, jotta voidaan määrittää kelpoisuus sisällyttämiseen, ja nestetilavuudet leikkauksen jälkeisestä päivästä kahteen päivään seurattiin. Tutkijat sulkivat pois kristalloidit, jotka annettiin pienemmissä säiliöissä (tilavuus <=250 ml), koska niitä käytettiin todennäköisimmin lääkkeiden antamiseen ennemmin kuin nesteytyksen ylläpitämiseen tai suonensisäisen veren tilavuuden laajentamiseen tässä aikuisväestössä. Tällaisia ​​tilavuuskynnyksiä ei kuitenkaan asetettu "albumiini"-kohortin kolloideille. Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he saivat jotain muuta kolloidia (esim. yli 5 % albumiini tai hydroksietyylitärkkelys) tai hypertoninen suolaliuos. Potilaita ei kuitenkaan suljettu albumiiniryhmästä, jos he saivat plasmaproteiinifraktiota (PPF).

Tulosten määrittely Ensisijainen tulos oli sairaalakuolleisuus indeksihoidon aikana, jossa suoritettiin sydänleikkaus. Tutkijat tutkivat myös sairaalakuolleisuutta 30, 60 ja 90 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat merkittävät leikkauksen jälkeiset haitalliset sydän-, munuais-, maksa-, metaboliset, keuhko-, neurologiset, hematologiset tai infektiotapahtumat, jotka määriteltiin kliinisten parametrien tai hallinnollisten koodien (ICD-9-CM) avulla. Muita hallinnollisia toissijaisia ​​tuloksia olivat: oleskelun pituus, takaisinotto ja uudelleenleikkaukset (paluu leikkaussaliin). MACE 30, 60 ja 90 päivän kohdalla laskettiin neljästä erillisestä binääriluokasta: 1) sairaalakuolleisuus; 2) leikkauksen jälkeinen aivohalvaus tai aivoverisuonionnettomuus ICD-9-diagnoosikoodien mukaan, joka ei ole läsnä indeksikäynnillä tai myöhemmillä käynneillä vastaavien MACE-aikataulujen aikana; 3) postoperatiivinen revaskularisaatio tai PCI; ja 4) postoperatiivinen sydäninfarkti. Yhdistelmäbinääriindikaattori ilmoitettiin myös jokaiselle yhdelle tai useammalle MACE-ehdolle, joka täyttyi vastaavissa aikarajoissa.