心脏手术中的白蛋白给药和结果

在制定研究计划和项目摘要后，获得了杜克大学医学中心机构审查委员会的批准（2013 年 11 月 25 日），该委员会审查了研究大纲，包括数据提取前的终点和治疗暴露组。 然后从美国 Cerner HealthFacts® (Cerner Corp., Kansas City, MO) 数据库中提取符合 HIPAA 的数据。 确定了在 2001 年 1 月至 2013 年 3 月期间使用 CPB 进行心脏手术的患者。 除了医院特征（床位大小、教学状态、位置）、就诊级别患者数据（人口统计、入院来源、付款人）、综合时间戳药物订单、药房记录、实验室结果、入院和出院诊断（国际分类）疾病第九版临床修改，ICD-9-CM 代码）和程序可用。

研究人群 接受孤立瓣膜、孤立 CABG 或两次或更多次使用 CPB 手术并且存活至少 24 小时的成年人有资格纳入（除非在 PCI 后紧急进行 CABG）。 使用 ICD-9-CM 代码（39.61 = 辅助心脏直视手术的体外循环）或 CPT 代码（表示“体外循环”手术）确定程序。 入院、手术和/或出院日期、性别和年龄缺失或不完整的患者被排除在外。 在同一医院系统内相隔不到四小时的离散相遇被认为是连续的。 我们还排除了接受心脏移植（ICD-9 程序代码 37.51）或患有以下任何 Elixhauser 合并症的患者：艾滋病、淋巴瘤、转移性癌症、无转移的实体瘤。 仅考虑在此期间进行的第一次手术，排除接受多次非连续手术的患者。

暴露的定义 研究队列由接受至少 500 毫升任何晶体（0.9% 盐水、缓冲盐溶液，如 Plasma-Lyte、乳酸林格氏液等）的患者组成，有或没有任何体积的 5% 白蛋白 - '白蛋白'和'仅晶体'队列分别。 考虑手术当天或手术后第二天记录的所有静脉输液以确定纳入资格，并监测手术后当天至两天的液体量。 研究人员排除了在较小容器（<=250mL 体积）中给药的晶体，因为这些最有可能用于药物输送，而不是用于维持成人人群的水合作用或扩大血管内血容量。 然而，这样的体积阈值并未对“白蛋白”队列中的胶体施加。 如果患者接受任何其他胶体（例如 5%以上浓度的白蛋白或羟乙基淀粉）或高渗盐水。 但是，如果患者接受血浆蛋白分数 (PPF)，则他们不会被排除在白蛋白组之外。

结果的定义 主要结果是在进行心脏手术的指数入院期间的院内死亡率。 研究人员还检查了索引程序后 30、60 和 90 天内的院内死亡率。 次要终点包括使用临床参数或管理代码 (ICD-9-CM) 定义的主要术后不良心脏、肾脏、肝脏、代谢、肺、神经、血液或感染事件。 其他行政次要结果包括：住院时间、再入院和再次手术（返回手术室）。 30、60 和 90 天的 MACE 是根据四个独立的二元类别计算的：1) 院内死亡率； 2) 根据 ICD-9 诊断代码的术后中风或脑血管意外未出现在首次就诊或相应 MACE 时间范围内的后续就诊时； 3）术后血运重建或PCI； 4)术后心肌梗死。 对于在各自时间范围内满足的任何一个或更大的 MACE 条件，还报告了复合二元指标。