心臓手術におけるアルブミン投与と転帰

研究計画とプロジェクトの概要の作成に続いて、デューク大学医療センターの治験審査委員会から承認が得られました (2013 年 11 月 25 日)。評価委員会は、データ抽出の前にエンドポイントと治療曝露グループを含む研究概要を審査しました。 HIPAA 準拠のデータは、米国の Cerner HealthFacts® (Cerner Corp.、カンザスシティ、ミズーリ州) データベースから抽出されました。 2001 年 1 月から 2013 年 3 月の間に CPB を利用した心臓手術を受けた患者が特定されました。 病院の特徴 (ベッドサイズ、教育状況、場所)、遭遇レベルの患者データ (人口統計、入院元、支払者)、包括的なタイムスタンプ付きの投薬指示、薬局の記録、検査結果、入院および退院の診断 (国際分類) に加えて、 of Diseases Ninth Revision Clinical Modification、ICD-9-CMコード）および手順が利用可能でした。

研究集団 隔離弁、隔離 CABG、または CPB を利用した 2 つ以上の処置を受け、少なくとも 24 時間生存した成人は、含める資格がありました (CABG が PCI 後に緊急に実施された場合を除く)。 手順は、ICD-9-CM コード (39.61 = 開心術に対する体外循環補助) または CPT コード (「オンポンプ」手術を示す) を使用して識別されました。 入院日、処置日、退院日、性別、年齢が不明または不完全な患者は除外されました。 同じ病院システム内で 4 時間未満の間隔で個別に遭遇した場合は、連続していると見なされました。 また、心臓移植を受けている患者 (ICD-9 手順コード 37.51)、または次の Elixhauser 合併症のいずれかを有する患者も除外しました: AIDS、リンパ腫、転移性癌、転移のない固形腫瘍。 この期間中の最初の手術手技のみが考慮され、複数の非連続手術を受ける患者は除外されました。

曝露の定義 研究コホートは、少なくとも 500mL の晶質液 (0.9% 生理食塩水、Plasma-Lyte などの緩衝塩溶液、乳酸リンゲル液など) を 5% アルブミンを含むまたは含まない患者で構成されました。それぞれアルブミンおよびクリスタロイドのみのコホート。 手術当日または手術翌日に記録されたすべての静脈内輸液は、包含の適格性を判断するために考慮され、手術翌日から 2 日間の輸液量が監視されました。 研究者は、この成人集団における水分補給の維持または血管内の血液量の拡大ではなく、より小さな容器 (<=250mL 容量) で投与されるクリスタロイドを除外しました。 ただし、「アルブミン」コホートのコロイドには、そのような体積のしきい値は課されませんでした。 他のコロイド（例えば、 濃度5％以上のアルブミンまたはヒドロキシエチルスターチ）または高張食塩水。 ただし、血漿タンパク質画分（PPF）を投与された患者は、アルブミン群から除外されませんでした。

結果の定義 主要な結果は、心臓手術が実施された初発入院中の院内死亡率でした。 調査官はまた、インデックス手順後 30 日、60 日、および 90 日以内の院内死亡率も調査しました。 副次的評価項目には、臨床パラメーターまたは行政コード (ICD-9-CM) を使用して定義された、術後の心臓、腎臓、肝臓、代謝、肺、神経、血液、または感染症の主要な有害事象が含まれていました。 追加の管理上の二次的結果には、滞在期間、再入院、および再手術 (手術室への復帰) が含まれます。 30、60、および 90 日の MACE は、4 つの別々のバイナリ カテゴリから計算されました。1) 院内死亡率。 2) ICD-9 診断コードごとの術後の脳卒中または脳血管障害が、インデックス訪問またはそれぞれの MACE 時間枠内のその後の訪問の入院時に存在しない; 3) 術後血行再建術または PCI; 4) 術後の心筋梗塞。 それぞれの時間枠内で満たされた 1 つ以上の MACE 条件についても、複合バイナリ インジケーターが報告されました。