- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02879890
Comorbidités et utilité indirecte de l'état de santé dans l'arthrose de la hanche et du genou (COMUTAR)
Impact des comorbidités sur la mesure du changement d'utilité indirect dans l'arthrose de la hanche et du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le concept d'état d'utilité sanitaire a été développé par des économistes pour expliquer les choix et les préférences individuels en matière d'états de santé. Il s'exprime comme "l'opportunité ou la préférence que les individus manifestent pour la condition". Cet état d'utilité de santé peut être mesuré indirectement à l'aide de questionnaires de qualité de vie relationnelle de santé.
Les maladies chroniques telles que l'arthrose sont connues pour être associées à une altération de la qualité de vie. Étant donné que la prévalence de l'arthrose augmente avec l'âge, l'arthrose est souvent associée à d'autres maladies (comorbidités). Une étude transversale a montré que les comorbidités sont associées à un état d'utilité sanitaire inférieur dans l'arthrose. L'étude de l'impact longitudinal des comorbidités sur le changement de l'état de santé est nécessaire.
Objectif principal : Déterminer l'impact des comorbidités sur le changement de l'état de santé chez les patients atteints d'arthrose des membres inférieurs.
Objectif secondaire : Déterminer la différence minimale cliniquement importante dans l'état de santé des patients atteints d'arthrose des membres inférieurs.
L'étude COMUTAR utilise les données longitudinales de l'étude de cohorte KHOALA (Knee and Hip Osteoarthritis Longitudinal Assessment). L'état de l'état de santé est mesuré indirectement à l'aide du questionnaire de qualité de vie Short Form-36 de l'étude sur les résultats médicaux Les comorbidités sont évaluées à l'aide de l'indice de comorbidité fonctionnelle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge : 40-75 ans
- Arthrose uni ou bilatérale des membres inférieurs (OA) selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)
Critère d'exclusion:
- Prothèse de hanche ou de genou
- Antécédent d'ostéotomie
- Comorbidité sévère
- Majeur sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état de santé
Délai: Cinq ans
|
Évolution du score d'utilité de l'état de santé entre l'inclusion dans la cohorte KHOALA et 5 ans plus tard (T5-T0)
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Cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) de l'état de santé
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Comutar1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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