- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02879890
Komorbiditeter og indirekte helsetilstandsnytte ved hofte- og kneartrose (COMUTAR)
Innvirkning av komorbiditeter på mål på indirekte nytteendring i hofte- og kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Konseptet helsenyttetilstand ble utviklet av økonomer for å forklare individuelle valg og preferanser for helsetilstander. Det uttrykkes som "ønskeligheten eller preferansen som individer viser for tilstanden". Denne helsetilstanden kan måles indirekte ved å bruke spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet.
Kroniske sykdommer som OA er kjent for å være forbundet med svekkelse av livskvalitet. Gitt at OA-prevalensen øker med alderen, er OA ofte assosiert med andre sykdommer (komorbiditeter). En tverrsnittsstudie viste at komorbiditeter er assosiert med lavere helsenyttetilstand ved OA. Det er behov for å undersøke longitudinell innvirkning av komorbiditeter på endring av helsetilstand.
Hovedmål: Bestemme innvirkningen av komorbiditeter på endring i helsetilstand blant pasienter med OA i underekstremiteter.
Sekundært mål: Bestem den minimale klinisk viktige forskjellen i helsetilstand blant pasienter med OA i underekstremiteter.
COMUTAR-studien bruker longitudinelle data fra kohortstudien Knee and Hip Osteoarthritis Longitudinal Assessment (KHOALA). Helse nyttetilstand måles indirekte ved bruk av Medical Outcome Study Short Form-36 livskvalitetsspørreskjema Komorbiditeter vurderes ved hjelp av Functional Comorbidity Index
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 40-75 år
- Uni- eller bilateral artrose (OA) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) og European league against rheumatism (EULAR) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Hofte- eller kneprotese
- Forløp til osteotomi
- Alvorlig komorbiditet
- Voksen under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i helsevesenets tilstand
Tidsramme: Fem år
|
Endring i poengsum for helsetilstand mellom inkludering i KHOALA-kohorten og 5 år senere (T5-T0)
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for helsetilstand
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Comutar1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .