- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02888184
Identification des marqueurs pronostiques neurologiques des patients en arrêt cardiaque vivants au 3e jour
1 septembre 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'énolase spécifique des neurones et le score moteur de Glasgow restent des outils utiles pour évaluer le pronostic neurologique après un arrêt cardiaque hors hôpital traité par hypothermie thérapeutique
Le but de l'étude est d'identifier les facteurs prédictifs de pronostic des résultats neurologiques à 6 mois chez les survivants au jour 3 après un arrêt cardiaque (CA) traités par hypothermie thérapeutique (TH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge de l'arrêt cardiaque (AC) reste difficile.
Comme moins de 20 % des patients survivent jusqu'à la sortie de l'hôpital, le pronostic précoce des résultats fonctionnels nécessite une prédiction précise. Le résultat des survivants dépend des conditions initiales de l'AC (cause, durée et gravité de la lésion ischémique) qui peuvent conduire au syndrome post-arrêt cardiaque, associé à forte mortalité.
L'encéphalopathie hypoxique-ischémique est la deuxième cause de mauvais pronostic après l'AC.
En effet, la plupart des survivants restent dans le coma ou dans un état végétatif conduisant à la décision de retirer l'assistance vitale.
Ainsi, l'American Academy of Neurology avait proposé un algorithme de décision à utiliser dans le pronostic des survivants comateux publié en 2006. Avant l'utilisation généralisée de l'hypothermie thérapeutique (TH), les facteurs prédictifs de l'issue neurologique étaient : Potentiels évoqués somatosensoriels N20 (SSEP), état de mal épileptique, réflexes pupillaires et cornéens et réponse motrice du score de Glasgow (GCS-M).
L'hypothermie thérapeutique est recommandée dans la prise en charge de l'AC. Elle a été associée à de meilleurs résultats après un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) par fibrillation ventriculaire.
Cependant, l'HT peut interférer avec l'examen clinique et les prédicteurs électrophysiologiques (EEG, SSEP) rendant le pronostic des résultats fonctionnels plus difficile. L'utilisation de sédatifs et la paralysie musculaire pendant l'HT sont une autre cause d'évaluation et de pronostic neurologique retardés. les résultats neurologiques ne sont pas bien définis et peuvent être influencés par l'HT non plus. La présente étude vise à identifier les prédicteurs de pronostic clinique, électrophysiologique et biologique de l'évolution neurologique à 6 mois chez les survivants au jour 3 après l'AC traitée par TH.
L'état fonctionnel neurologique a été évalué à l'aide de l'échelle de 5 items de la catégorie de performance cérébrale (CPC).
L'état neurologique a été évalué rétrospectivement à 6 mois : un CPC de 1 ou 2 était défini comme un bon résultat neurologique et un CPC de 3 à 5 était défini comme un mauvais résultat neurologique.
Les décès au cours des 3 premiers jours et les décisions d'arrêter ou de suspendre le maintien de la vie ont également été recueillis.
Les facteurs pronostiques suivants ont été testés : examen neurologique à J3 et J7 incluant réflexes cornéens et pupillaires, GCS-M, état de mal épileptique, électro-encéphalogramme (EEG), SSEP et taux de NSE entre J2 et J3.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes (≥ 18 ans) ont été réanimés avec succès après un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) et admis en soins intensifs.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- réanimé avec succès d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)
- patients admis aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- patients hospitalisés en arrêt cardiaque
- décès avant l'admission aux soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
État fonctionnel neurologique évalué par l'échelle de 5 items de la catégorie de performance cérébrale (CPC) à 6 mois.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 14 01 01
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