- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02888184
Identifikasjon av nevrologiske prognostiske markører for hjertestanspasienter i live på 3. dag
1. september 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Nevronspesifikk enolase og Glasgow Motorscore er fortsatt nyttige verktøy for å vurdere nevrologisk prognose etter hjertestans utenom sykehus behandlet med terapeutisk hypotermi
Målet med studien er å identifisere prognoseprediktorer for 6-måneders nevrologisk utfall hos overlevende på dag 3 etter hjertestans (CA) behandlet med terapeutisk hypotermi (TH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Håndtering av hjertestans (CA) er fortsatt utfordrende.
Ettersom færre enn 20 % av pasientene overlever til utskrivning, krever tidlig prognose av funksjonelt utfall nøyaktig prediksjon. Utfallet av overlevende avhenger av initiale CA-tilstander (årsak, varighet og alvorlighetsgrad av iskemisk skade) som kan føre til post-hjertestanssyndromet, assosiert med høy dødelighet.
Hypoksisk-iskemisk encefalopati er den andre årsaken til dårlig resultat etter CA.
Faktisk forblir de fleste overlevende komatøse eller i en vegetativ tilstand, noe som fører til beslutninger om å trekke tilbake livsstøtte.
Derfor hadde American Academy of Neurology foreslått en beslutningsalgoritme for bruk i prognose for komatose-overlevende publisert i 2006. Før den utbredte bruken av terapeutisk hypotermi (TH), var prediktorfaktorer for nevrologisk utfall: serumnevronspesifikk enolase (NSE), N20 somatosensorisk fremkalte potensialer (SSEP), status epilepticus, pupille- og hornhinnereflekser og Glasgow komascore motorisk respons (GCS-M).
Terapeutisk hypotermi anbefales ved behandling av CA. Det har vært assosiert med forbedret resultat etter ventrikkelflimmer utenom sykehuset hjertestans (OHCA).
Imidlertid kan TH forstyrre klinisk undersøkelse og elektrofysiologiske prediktorer (EEG, SSEP) som gjør prognosen av funksjonelt utfall vanskeligst. Bruken av beroligende medisiner og muskellammelse under TH er en annen årsak til forsinket nevrologisk vurdering og prognose. NSE-grenseverdiene for å forutsi dårlige nevrologiske utfall er ikke godt definert og kan påvirkes av TH heller. Denne studien tar sikte på å identifisere kliniske, elektrofysiologiske og biologiske prognoseprediktorer for 6-måneders nevrologisk utfall hos overlevende på dag 3 etter CA behandlet av TH.
Nevrologisk funksjonsstatus ble vurdert ved å bruke 5-elementskalaen Cerebral Performance Category (CPC).
Nevrologisk status ble retrospektivt vurdert etter 6 måneder: CPC på 1 eller 2 ble definert som godt nevrologisk resultat og CPC på 3 til 5 ble definert som dårlig nevrologisk resultat.
Dødsfall i løpet av de første 3 dagene og beslutninger om å trekke seg eller holde tilbake livredning ble også samlet inn.
Følgende prognosefaktorer ble testet: nevrologisk undersøkelse på dag 3 og 7 inkludert hornhinne- og pupillreflekser, GCS-M, status epilepticus, elektroencefalogram (EEG), SSEPs og NSE-nivåer mellom dag 2 og dag 3.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter (≥ 18 år) ble vellykket gjenopplivet av hjertestans utenom sykehus (OHCA) og innlagt på intensivavdelingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- vellykket gjenoppliving av hjertestans utenfor sykehus (OHCA)
- pasienter innlagt på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- hjertestanspasienter på sykehus
- død før innleggelse på intensivavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nevrologisk funksjonsstatus vurdert av 5-elementskalaen Cerebral Performance Category (CPC) ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 14 01 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Mansoura UniversityFullført
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati