- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02888184
Identificazione di marcatori prognostici neurologici di pazienti con arresto cardiaco vivi al 3° giorno
1 settembre 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'enolasi neuronale specifica e il punteggio motorio di Glasgow rimangono strumenti utili per valutare la prognosi neurologica dopo un arresto cardiaco extraospedaliero trattato con ipotermia terapeutica
Lo scopo dello studio è identificare i predittori di prognosi dell'esito neurologico a 6 mesi nei sopravvissuti al giorno 3 dopo l'arresto cardiaco (CA) trattati con ipotermia terapeutica (TH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione dell'arresto cardiaco (CA) rimane impegnativa.
Poiché meno del 20% dei pazienti sopravvive alla dimissione, la prognosi precoce dell'esito funzionale richiede una previsione accurata. L'esito dei sopravvissuti dipende dalle condizioni iniziali di CA (causa, durata e gravità del danno ischemico) che possono portare alla sindrome post-arresto cardiaco, associata a alta mortalità.
L'encefalopatia ipossico-ischemica è la seconda causa di scarso esito dopo la CA.
In effetti, la maggior parte dei sopravvissuti rimane in coma o in uno stato vegetativo che porta alla decisione di sospendere il supporto vitale.
Pertanto, l'American Academy of Neurology aveva proposto un algoritmo decisionale da utilizzare nella prognosi dei sopravvissuti in coma pubblicato nel 2006. Potenziali evocati somatosensoriali N20 (SSEP), stato epilettico, riflessi pupillari e corneali e risposta motoria del punteggio del coma di Glasgow (GCS-M).
L'ipotermia terapeutica è raccomandata nella gestione della CA. È stata associata a risultati migliori dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero per fibrillazione ventricolare (OHCA).
Tuttavia, la TH può interferire con l'esame clinico e i predittori elettrofisiologici (EEG, SSEP) rendendo la prognosi dell'esito funzionale più difficile. L'uso di farmaci sedativi e paralisi muscolare durante la TH è un'altra causa di ritardo nella valutazione neurologica e nella prognosi. gli esiti neurologici non sono ben definiti e possono essere influenzati anche dalla TH.
Lo stato funzionale neurologico è stato valutato utilizzando la categoria delle prestazioni cerebrali (CPC) della scala a 5 voci.
Lo stato neurologico è stato valutato retrospettivamente a 6 mesi: CPC di 1 o 2 è stato definito come buon esito neurologico e CPC da 3 a 5 è stato definito come scarso esito neurologico.
Sono stati raccolti anche i decessi nei primi 3 giorni e le decisioni di revocare o sospendere il supporto vitale.
Sono stati testati i seguenti fattori prognostici: esame neurologico al giorno 3 e 7 compresi i riflessi corneali e pupillari, GCS-M, stato epilettico, elettroencefalogramma (EEG), SSEP e livelli di NSE tra il giorno 2 e il giorno 3.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
130
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) sono stati rianimati con successo dall'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) e ricoverati in terapia intensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- rianimato con successo da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA)
- pazienti ricoverati in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- pazienti in arresto cardiaco ricoverati
- morte prima del ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Stato funzionale neurologico valutato dalla categoria di prestazione cerebrale (CPC) della scala a 5 elementi a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 14 01 01
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