- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02888184
Identifiering av neurologiska prognostiska markörer för hjärtstilleståndspatienter som lever på 3:e dagen
1 september 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Neuronspecifikt enolas och Glasgow Motor Score är fortfarande användbara verktyg för att bedöma neurologisk prognos efter hjärtstillestånd utanför sjukhus som behandlats med terapeutisk hypotermi
Syftet med studien är att identifiera prognostiseringsprediktorer för 6-månaders neurologiskt utfall hos överlevande dag 3 efter hjärtstillestånd (CA) behandlade med terapeutisk hypotermi (TH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av hjärtstillestånd (CA) är fortfarande utmanande.
Eftersom färre än 20 % av patienterna överlever till utskrivning kräver tidig prognosticering av funktionellt utfall noggrann förutsägelse. Överlevandes resultat beror på initiala CA-tillstånd (orsak, varaktighet och svårighetsgrad av ischemisk skada) som kan leda till post-hjärtstoppssyndromet, förknippat med hög dödlighet.
Hypoxisk-ischemisk encefalopati är den andra orsaken till dåligt resultat efter CA.
Faktum är att de flesta överlevande förblir i koma eller i ett vegetativt tillstånd, vilket leder till beslut om att dra tillbaka livsuppehållande.
Således hade American Academy of Neurology föreslagit en beslutsalgoritm för användning vid prognostisering av komatös överlevande publicerad 2006. Före den utbredda användningen av terapeutisk hypotermi (TH), var prediktorfaktorer för neurologiska utfall: serumneuronspecifikt enolas (NSE), N20 somatosensoriskt framkallade potentialer (SSEP), status epilepticus, pupill- och hornhinnereflexer och Glasgow coma score motor response (GCS-M).
Terapeutisk hypotermi rekommenderas vid behandling av CA. Det har associerats med förbättrat resultat efter ventrikelflimmer utanför sjukhusets hjärtstillestånd (OHCA).
Emellertid kan TH störa klinisk undersökning och elektrofysiologiska prediktorer (EEG, SSEP) som gör prognosticeringen av funktionellt resultat hårdast. Användningen av lugnande läkemedel och muskelförlamning under TH är en annan orsak till försenad neurologisk bedömning och prognosticering. NSE-gränsvärdena för att förutsäga dåliga neurologiska utfall är inte väldefinierade och kan påverkas av TH heller. Den aktuella studien syftar till att identifiera kliniska, elektrofysiologiska och biologiska prognostiseringsprediktorer för 6-månaders neurologiskt utfall hos överlevande dag 3 efter CA behandlad av TH.
Neurologisk funktionsstatus bedömdes med hjälp av 5-punktsskalan Cerebral Performance Category (CPC).
Neurologisk status utvärderades retrospektivt efter 6 månader: CPC på 1 eller 2 definierades som bra neurologiskt resultat och CPC på 3 till 5 definierades som dåligt neurologiskt resultat.
Dödsfall under de första 3 dagarna och beslut om att dra tillbaka eller att avstå från livstöd samlades också in.
Följande prognosticeringsfaktorer testades: neurologisk undersökning dag 3 och 7 inklusive hornhinne- och pupillreflexer, GCS-M, status epilepticus, elektroencefalogram (EEG), SSEP och NSE-nivåer mellan dag 2 och dag 3.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
130
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter (≥ 18 år) återupplivades framgångsrikt efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) och lades in på ICU.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- framgångsrikt återupplivad av hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA)
- patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- hjärtstoppspatienter på sjukhus
- död före intensivvårdsinläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Neurologisk funktionsstatus bedömd med 5-punktsskalan Cerebral Performance Category (CPC) vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2016
Första postat (UPPSKATTA)
2 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 14 01 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support