- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02888184
Identifikace neurologických prognostických markerů pacientů se srdeční zástavou naživu 3. den
1. září 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Neuron specifická enoláza a Glasgowské motorické skóre zůstávají užitečnými nástroji pro hodnocení neurologické prognózy po mimonemocniční srdeční zástavě léčené terapeutickou hypotermií
Cílem studie je identifikovat prognostické prediktory 6měsíčního neurologického výsledku u přeživších 3. den po srdeční zástavě (CA) léčených terapeutickou hypotermií (TH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba zástavy srdce (CA) zůstává náročná.
Protože méně než 20 % pacientů přežije do propuštění, časná prognóza funkčního výsledku vyžaduje přesnou předpověď. Výsledek přeživších závisí na počátečních podmínkách CA (příčina, trvání a závažnost ischemického poranění), které mohou vést k syndromu post-kardiální zástavy spojenému s vysoká úmrtnost.
Hypoxicko-ischemická encefalopatie je po CA druhou příčinou špatného výsledku.
Ve skutečnosti většina přeživších zůstává v kómatu nebo ve vegetativním stavu, což vede k rozhodnutí odebrat podporu života.
Americká akademie neurologie tedy navrhla rozhodovací algoritmus pro použití při prognostice přeživších v komatu publikovaný v roce 2006. Před rozšířeným používáním terapeutické hypotermie (TH) byly predikční faktory neurologického výsledku: sérová neuron-specifická enoláza (NSE), N20 somatosenzorické evokované potenciály (SSEP), status epilepticus, zornicové a rohovkové reflexy a motorická odpověď skóre Glasgow coma (GCS-M).
Při léčbě CA se doporučuje terapeutická hypotermie. Je spojena se zlepšením výsledku po ventrikulární fibrilaci mimo nemocnici (OHCA).
TH však může interferovat s klinickým vyšetřením a elektrofyziologickými prediktory (EEG, SSEP), což činí prognózu funkčního výsledku nejtěžší. Užívání sedativních léků a svalová paralýza během TH je další příčinou opožděného neurologického hodnocení a prognózy. Hraniční hodnoty NSE k předpovědi špatné neurologické výsledky nejsou dobře definovány a mohou být ovlivněny také TH. Tato studie se zaměřuje na identifikaci klinických, elektrofyziologických a biologických prognostických prediktorů 6měsíčního neurologického výsledku u přeživších 3. den po CA léčené TH.
Neurologický funkční stav byl hodnocen pomocí 5-položkové škály kategorie cerebrální výkonnosti (CPC).
Neurologický stav byl retrospektivně hodnocen po 6 měsících: CPC 1 nebo 2 byla definována jako dobrý neurologický výsledek a CPC 3 až 5 byla definována jako špatný neurologický výsledek.
Byla také shromážděna úmrtí v prvních 3 dnech a rozhodnutí o stažení nebo pozastavení podpory života.
Byly testovány následující prognostické faktory: neurologické vyšetření 3. a 7. den včetně rohovkových a pupilárních reflexů, GCS-M, status epilepticus, elektroencefalogram (EEG), SSEP a hladiny NSE mezi 2. a 3. dnem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) úspěšně resuscitovali mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA) a byli přijati na JIP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- úspěšně resuscitován mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA)
- pacientů přijatých na JIP
Kritéria vyloučení:
- pacientů se srdeční zástavou v nemocnici
- úmrtí před přijetím na JIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Neurologický funkční stav hodnocený pomocí 5-položkové škály kategorie mozkové výkonnosti (CPC) po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 14 01 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada