Évaluation clinique de l'analyseur i-STAT de glucose, d'hématocrite et de sodium pour les échantillons capillaires
16 mars 2018 mis à jour par: Abbott Point of Care
Évaluation clinique de l'analyseur i-STAT pour le glucose, l'hématocrite et le sodium
L'objectif de cette étude est de comparer les performances de deux analyseurs i-STAT dans un environnement de point de service (POC).
L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une cartouche pour tester le glucose, l'hématocrite et le sodium sur des échantillons capillaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les performances cliniques des dosages de glucose, d'hématocrite et de sodium pour les échantillons capillaires ont été évaluées pour l'analyseur expérimental i-STAT 500 (Alinity) sur la base des résultats des tests de comparaison de méthodes par rapport à l'analyseur i-STAT 1W.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
297
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentucky Clinical Trials Laboratory
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes (18 ans ou plus)
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est ≥ 18 ans
- Sujets (ou leur représentant légal) qui sont prêts à consentir volontairement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de glucose (mg/dL)
Délai: Le sang du patient est testé dans les 3 minutes suivant le prélèvement sanguin
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L'analyse des données
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Le sang du patient est testé dans les 3 minutes suivant le prélèvement sanguin
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Niveaux d'hématocrite (% PCV)
Délai: Le sang du patient est testé dans les 3 minutes suivant le prélèvement sanguin
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L'analyse des données
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Le sang du patient est testé dans les 3 minutes suivant le prélèvement sanguin
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Taux de sodium (mmol/L)
Délai: Le sang du patient est testé dans les 3 minutes suivant le prélèvement sanguin
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L'analyse des données
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Le sang du patient est testé dans les 3 minutes suivant le prélèvement sanguin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris P Edwards, BSc, Abbott Point of Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimation)
13 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-2016-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .