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Valutazione clinica dell'analizzatore i-STAT di glucosio, ematocrito e sodio per campioni capillari

16 marzo 2018 aggiornato da: Abbott Point of Care

Valutazione clinica dell'analizzatore i-STAT per glucosio, ematocrito e sodio

L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni di due analizzatori i-STAT in un ambiente Point-of-Care (POC). La valutazione verrà eseguita utilizzando una cartuccia per testare glucosio, ematocrito e sodio su campioni capillari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prestazioni cliniche per i dosaggi di glucosio, ematocrito e sodio per i campioni capillari sono state valutate per l'analizzatore sperimentale i-STAT 500 (Alinity) sulla base dei risultati del test di confronto dei metodi rispetto all'analizzatore i-STAT 1W.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

297

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Laboratory
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (18 anni o più)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Soggetti (o il loro rappresentante legale) che sono disposti ad acconsentire volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio (mg/dL).
Lasso di tempo: Il sangue del paziente viene testato entro 3 minuti dalla raccolta del sangue
Analisi dei dati
Il sangue del paziente viene testato entro 3 minuti dalla raccolta del sangue
Livelli di ematocrito (%PCV).
Lasso di tempo: Il sangue del paziente viene testato entro 3 minuti dalla raccolta del sangue
Analisi dei dati
Il sangue del paziente viene testato entro 3 minuti dalla raccolta del sangue
Livelli di sodio (mmol/L).
Lasso di tempo: Il sangue del paziente viene testato entro 3 minuti dalla raccolta del sangue
Analisi dei dati
Il sangue del paziente viene testato entro 3 minuti dalla raccolta del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Point of Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chris P Edwards, BSc, Abbott Point of Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-2016-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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