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Klinische Bewertung von Glucose, Hämatokrit und Natrium des i-STAT Analyzers für Kapillarproben

16. März 2018 aktualisiert von: Abbott Point of Care

Klinische Bewertung des i-STAT-Analysators für Glukose, Hämatokrit und Natrium

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von zwei i-STAT Analysegeräten in einer Point-of-Care (POC)-Umgebung zu vergleichen. Die Auswertung wird unter Verwendung einer Kartusche zum Testen von Glukose, Hämatokrit und Natrium an Kapillarproben durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Leistung für Glukose-, Hämatokrit- und Natrium-Assays für Kapillarproben wurde für das Prüfgerät i-STAT 500 (Alinity) basierend auf den Ergebnissen von Methodenvergleichstests mit dem i-STAT 1W-Analysegerät bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Laboratory
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (18 Jahre oder älter)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter), die bereit sind, der Studie freiwillig zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel (mg/dL).
Zeitfenster: Das Blut des Patienten wird innerhalb von 3 Minuten nach der Blutentnahme getestet
Datenanalyse
Das Blut des Patienten wird innerhalb von 3 Minuten nach der Blutentnahme getestet
Hämatokrit (%PCV)-Werte
Zeitfenster: Das Blut des Patienten wird innerhalb von 3 Minuten nach der Blutentnahme getestet
Datenanalyse
Das Blut des Patienten wird innerhalb von 3 Minuten nach der Blutentnahme getestet
Natriumspiegel (mmol/L).
Zeitfenster: Das Blut des Patienten wird innerhalb von 3 Minuten nach der Blutentnahme getestet
Datenanalyse
Das Blut des Patienten wird innerhalb von 3 Minuten nach der Blutentnahme getestet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Point of Care

Ermittler

  • Studienleiter: Chris P Edwards, BSc, Abbott Point of Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-2016-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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