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Evaluación clínica del analizador i-STAT de glucosa, hematocrito y sodio para muestras capilares

16 de marzo de 2018 actualizado por: Abbott Point of Care

Evaluación clínica del analizador i-STAT para glucosa, hematocrito y sodio

El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento de dos analizadores i-STAT en un entorno de punto de atención (POC). La evaluación se realizará utilizando un cartucho para analizar glucosa, hematocrito y sodio en muestras capilares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rendimiento clínico de los análisis de glucosa, hematocrito y sodio para muestras capilares se evaluó para el analizador en investigación i-STAT 500 (Alinity) en función de los resultados de las pruebas de comparación de métodos con el analizador i-STAT 1W.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

297

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Laboratory
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos (18 años o más)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
  • Sujetos (o su representante legal) que estén dispuestos a dar su consentimiento voluntario para el estudio

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa (mg/dL)
Periodo de tiempo: La sangre del paciente se analiza dentro de los 3 minutos posteriores a la extracción de sangre.
Análisis de los datos
La sangre del paciente se analiza dentro de los 3 minutos posteriores a la extracción de sangre.
Niveles de hematocrito (%PCV)
Periodo de tiempo: La sangre del paciente se analiza dentro de los 3 minutos posteriores a la extracción de sangre.
Análisis de los datos
La sangre del paciente se analiza dentro de los 3 minutos posteriores a la extracción de sangre.
Niveles de sodio (mmol/L)
Periodo de tiempo: La sangre del paciente se analiza dentro de los 3 minutos posteriores a la extracción de sangre.
Análisis de los datos
La sangre del paciente se analiza dentro de los 3 minutos posteriores a la extracción de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Point of Care

Investigadores

  • Director de estudio: Chris P Edwards, BSc, Abbott Point of Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CS-2016-0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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