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Incidence et facteurs périopératoires associés au délire postopératoire (iPOD)

13 septembre 2016 mis à jour par: Makerere University

Incidence et facteurs périopératoires associés au délire postopératoire chez les patients chirurgicaux de l'hôpital national de référence de Mulago

Avec le nombre croissant d'opérations chirurgicales avancées réalisées chaque année, y compris chez les personnes âgées, le risque de développer un délire postopératoire est potentiellement élevé. Le délire postopératoire est associé à un séjour hospitalier plus long, à de moins bons résultats fonctionnels, à un déclin cognitif et à une morbidité et une mortalité élevées, en plus d'un coût accru des soins de santé. Cependant, la plupart des études sur le délire postopératoire ont été réalisées dans des pays à revenu élevé, ce qui laisse peu de littérature sur l'incidence et les facteurs associés du délire postopératoire en Afrique, d'où la nécessité de réaliser cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La rareté de la littérature dans les milieux à faible revenu en ce qui concerne la complication du délire postopératoire a conduit à une sous-reconnaissance et à un sous-diagnostic de ce problème. Le manque d'outils de diagnostic, tels que le CAM, a contribué à de faibles taux de diagnostic et d'indice de suspicion chez les cliniciens.

Les objectifs étaient de déterminer l'incidence et les facteurs périopératoires associés au délire postopératoire chez les patients adultes subissant une chirurgie élective à l'hôpital national de référence de Mulago (MNRH) Procédure Recrutement des patients Les patients ont été stratifiés par service, puis un échantillonnage systématique a été utilisé avec un intervalle d'échantillonnage de 3. Sur chaque jour du recrutement, les 3 premiers patients sur la liste de théâtre d'un service particulier ont été sélectionnés en écrivant les numéros 1 à 3 sur des morceaux de papier et en en sélectionnant un au hasard ; le nombre sélectionné serait le premier à être inscrit, suivi de chaque 3ème patient sur la liste de théâtre pour ce jour. Un consentement éclairé écrit a été obtenu en préopératoire de chaque patient de l'étude.

Évaluation préopératoire Des assistants de recherche formés ont mené les entretiens préopératoires avec un questionnaire dans les 12 heures précédant la chirurgie. Données démographiques des patients, scores de douleur, scores de coma de Glasgow, antécédents de tabagisme, consommation d'alcool, antécédents d'anesthésie, American Society of Anesthesiologists (ASA), classe enregistrée sur le tableau d'anesthésie, signes vitaux et résultats de laboratoire de la numération globulaire complète, tests fonctionnels rénaux et hépatiques disponibles ont été enregistré.

Évaluation du délire Pour déterminer la présence d'un délire, les assistants de recherche ont mené des entrevues structurées en préopératoire et les trois premiers jours postopératoires entre 9 h et 12 h, en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion (CAM). Basé sur un entretien structuré, l'algorithme CAM comprenait quatre critères cliniques : début aigu et évolution fluctuante, inattention, pensée désorganisée et niveau de conscience altéré. Pour définir le délire, les premier et deuxième critères devaient avoir été présents, plus le critère trois ou quatre. Les assistants de recherche ont été formés à l'utilisation des CAM.

Pour assurer la cohérence de l'évaluation, chaque patient a été évalué par le même assistant de recherche pour les trois entretiens. Tous les cas de délire incident ont été validés par un second investigateur. Les enquêteurs se sont concentrés sur la mesure du délire au cours des 3 premiers jours postopératoires, dans le but d'éviter la perte de suivi car la majorité des patients postopératoires de notre établissement sortent le troisième jour postopératoire.

Facteurs associés Les facteurs de risque identifiés lors des entretiens préopératoires comprenaient l'âge, les antécédents de consommation de tabac et d'alcool, les scores de douleur préopératoire, les médicaments et les électrolytes. Autres facteurs, y compris le type de chirurgie, la classification ASA, la durée de l'anesthésie, la perte de sang peropératoire telle qu'enregistrée sur les fiches d'anesthésie. La perte de sang a été estimée en utilisant la méthode courante consistant à additionner les volumes de sang absorbés dans les matériaux absorbants couramment utilisés, y compris les morceaux de gaze, les éponges et les vadrouilles. Canisters d'aspiration mesurés avant et après l'opération et calculés moins l'irrigation utilisée dans le cas. Ensuite, la perte de sang peropératoire totale estimée a été inscrite sur le tableau d'anesthésie, les médicaments peropératoires ont été obtenus à partir du tableau d'anesthésie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

437

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes atteints d'une maladie chirurgicale admis dans les services chirurgicaux de l'hôpital national de référence de Mulago programmés pour une intervention chirurgicale pendant la période d'étude qui répondaient aux critères d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes de plus de 18 ans qui ont consenti à participer à l'étude et qui sont pleinement conscients selon l'échelle de coma de Glasgow

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique confirmée par des documents médicaux, car ceux-ci n'ont pas été en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Patients subissant une neurochirurgie et une chirurgie à cœur ouvert, car ces patients devaient rester intubés après l'opération, ce qui excluait les évaluations cognitives.
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale d'urgence. Taille de l'échantillon Estimation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du délire postopératoire
Délai: 72 heures
l'outil d'évaluation CAM a été administré en préopératoire, puis le délire évalué en postopératoire aux moments indiqués ci-dessus à l'aide d'un outil de diagnostic CAM administré par un assistant de recherche.lorsque le patient était CAM positif à tout moment où il a été interrompu de l'étude
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteurs périopératoires associés au délire postopératoire
Délai: jusqu'à 72 heures
à l'aide d'un questionnaire prétesté, les facteurs périopératoires ont été évalués
jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JOSHUA SEMPIIRA, MBCHB, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAETHESIA
  • Directeur d'études: DICKENS H AKENA, PHD, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF PSYCHIATRY
  • Directeur d'études: EMMANUEL T AYEBALE, MMED, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAESTHESIA
  • Chaise d'étude: AGNES WABULE, MMED, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAESTHESIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimation)

19 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/HDO7/611

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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