- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02904928
Incidence et facteurs périopératoires associés au délire postopératoire (iPOD)
Incidence et facteurs périopératoires associés au délire postopératoire chez les patients chirurgicaux de l'hôpital national de référence de Mulago
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rareté de la littérature dans les milieux à faible revenu en ce qui concerne la complication du délire postopératoire a conduit à une sous-reconnaissance et à un sous-diagnostic de ce problème. Le manque d'outils de diagnostic, tels que le CAM, a contribué à de faibles taux de diagnostic et d'indice de suspicion chez les cliniciens.
Les objectifs étaient de déterminer l'incidence et les facteurs périopératoires associés au délire postopératoire chez les patients adultes subissant une chirurgie élective à l'hôpital national de référence de Mulago (MNRH) Procédure Recrutement des patients Les patients ont été stratifiés par service, puis un échantillonnage systématique a été utilisé avec un intervalle d'échantillonnage de 3. Sur chaque jour du recrutement, les 3 premiers patients sur la liste de théâtre d'un service particulier ont été sélectionnés en écrivant les numéros 1 à 3 sur des morceaux de papier et en en sélectionnant un au hasard ; le nombre sélectionné serait le premier à être inscrit, suivi de chaque 3ème patient sur la liste de théâtre pour ce jour. Un consentement éclairé écrit a été obtenu en préopératoire de chaque patient de l'étude.
Évaluation préopératoire Des assistants de recherche formés ont mené les entretiens préopératoires avec un questionnaire dans les 12 heures précédant la chirurgie. Données démographiques des patients, scores de douleur, scores de coma de Glasgow, antécédents de tabagisme, consommation d'alcool, antécédents d'anesthésie, American Society of Anesthesiologists (ASA), classe enregistrée sur le tableau d'anesthésie, signes vitaux et résultats de laboratoire de la numération globulaire complète, tests fonctionnels rénaux et hépatiques disponibles ont été enregistré.
Évaluation du délire Pour déterminer la présence d'un délire, les assistants de recherche ont mené des entrevues structurées en préopératoire et les trois premiers jours postopératoires entre 9 h et 12 h, en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion (CAM). Basé sur un entretien structuré, l'algorithme CAM comprenait quatre critères cliniques : début aigu et évolution fluctuante, inattention, pensée désorganisée et niveau de conscience altéré. Pour définir le délire, les premier et deuxième critères devaient avoir été présents, plus le critère trois ou quatre. Les assistants de recherche ont été formés à l'utilisation des CAM.
Pour assurer la cohérence de l'évaluation, chaque patient a été évalué par le même assistant de recherche pour les trois entretiens. Tous les cas de délire incident ont été validés par un second investigateur. Les enquêteurs se sont concentrés sur la mesure du délire au cours des 3 premiers jours postopératoires, dans le but d'éviter la perte de suivi car la majorité des patients postopératoires de notre établissement sortent le troisième jour postopératoire.
Facteurs associés Les facteurs de risque identifiés lors des entretiens préopératoires comprenaient l'âge, les antécédents de consommation de tabac et d'alcool, les scores de douleur préopératoire, les médicaments et les électrolytes. Autres facteurs, y compris le type de chirurgie, la classification ASA, la durée de l'anesthésie, la perte de sang peropératoire telle qu'enregistrée sur les fiches d'anesthésie. La perte de sang a été estimée en utilisant la méthode courante consistant à additionner les volumes de sang absorbés dans les matériaux absorbants couramment utilisés, y compris les morceaux de gaze, les éponges et les vadrouilles. Canisters d'aspiration mesurés avant et après l'opération et calculés moins l'irrigation utilisée dans le cas. Ensuite, la perte de sang peropératoire totale estimée a été inscrite sur le tableau d'anesthésie, les médicaments peropératoires ont été obtenus à partir du tableau d'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda, 256
- Mulago Hospital Complex
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes de plus de 18 ans qui ont consenti à participer à l'étude et qui sont pleinement conscients selon l'échelle de coma de Glasgow
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique confirmée par des documents médicaux, car ceux-ci n'ont pas été en mesure de fournir un consentement éclairé
- Patients subissant une neurochirurgie et une chirurgie à cœur ouvert, car ces patients devaient rester intubés après l'opération, ce qui excluait les évaluations cognitives.
- Patients devant subir une intervention chirurgicale d'urgence. Taille de l'échantillon Estimation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence du délire postopératoire
Délai: 72 heures
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l'outil d'évaluation CAM a été administré en préopératoire, puis le délire évalué en postopératoire aux moments indiqués ci-dessus à l'aide d'un outil de diagnostic CAM administré par un assistant de recherche.lorsque
le patient était CAM positif à tout moment où il a été interrompu de l'étude
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facteurs périopératoires associés au délire postopératoire
Délai: jusqu'à 72 heures
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à l'aide d'un questionnaire prétesté, les facteurs périopératoires ont été évalués
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jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOSHUA SEMPIIRA, MBCHB, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAETHESIA
- Directeur d'études: DICKENS H AKENA, PHD, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF PSYCHIATRY
- Directeur d'études: EMMANUEL T AYEBALE, MMED, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAESTHESIA
- Chaise d'étude: AGNES WABULE, MMED, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAESTHESIA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/HDO7/611
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