- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02904928
Incidência e fatores perioperatórios associados ao delírio pós-operatório (iPOD)
Incidência e fatores perioperatórios associados ao delirium pós-operatório entre pacientes cirúrgicos no Hospital Nacional de Referência de Mulago
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A escassez de literatura no cenário de baixa renda no que diz respeito à complicação do delirium pós-operatório levou a um sub-reconhecimento e diagnóstico deste problema. A falta de ferramentas de diagnóstico, como o CAM, contribuiu para baixas taxas de diagnóstico e índice de suspeita entre os médicos.
Os objetivos foram determinar a incidência e os fatores perioperatórios associados ao delirium pós-operatório em pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva no Mulago National Referral Hospital (MNRH). no dia do recrutamento, os 3 primeiros pacientes da lista de cirurgia em uma enfermaria específica foram selecionados escrevendo os números de 1 a 3 em pedaços de papel e selecionando aleatoriamente um; o número selecionado seria o primeiro a ser inscrito, seguido por cada 3º paciente na lista de salas naquele dia. O consentimento informado por escrito foi obtido no pré-operatório de cada paciente do estudo.
Avaliação pré-operatória Assistentes de pesquisa treinados conduziram as entrevistas pré-operatórias com um questionário até 12 horas antes da cirurgia. Dados demográficos do paciente, escores de dor, escores de coma de Glasgow, histórico de tabagismo, consumo de álcool, histórico anestésico, American Society of Anesthesiologists (ASA), classe registrada no prontuário anestésico, sinais vitais e resultados laboratoriais de hemograma completo, testes funcionais renais e hepáticos disponíveis foram gravados.
Avaliação do delirium Para determinar a presença de delirium, os assistentes de pesquisa conduziram entrevistas estruturadas no pré-operatório e nos três primeiros dias de pós-operatório entre 9h e 12h, usando o Confusion Assessment Method (CAM). Com base em uma entrevista estruturada, o algoritmo CAM incluiu quatro critérios clínicos: início agudo e curso flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e alteração do nível de consciência. Para definir delirium, o primeiro e o segundo critérios deveriam estar presentes, mais o critério três ou quatro. Os assistentes de pesquisa foram treinados no uso de CAM.
Para garantir consistência na avaliação, cada paciente foi avaliado pelo mesmo assistente de pesquisa nas três entrevistas. Todos os casos de delirium incidente foram validados por um segundo investigador. Os investigadores se concentraram na medição do delirium nos primeiros 3 dias de pós-operatório, com o objetivo de evitar a perda de acompanhamento, já que a maioria dos pacientes pós-operatórios em nosso meio recebe alta no terceiro dia de pós-operatório.
Fatores associados Os fatores de risco identificados durante as entrevistas pré-operatórias incluíram idade, história de tabagismo e uso de álcool, escores de dor pré-operatória, medicamentos e eletrólitos. Outros fatores, incluindo tipo de cirurgia, classificação ASA, duração da anestesia, perda de sangue intraoperatória registrada nos prontuários anestésicos. A perda de sangue foi estimada usando o método comum de somar os volumes de sangue absorvidos nos materiais absorventes comumente usados, incluindo pedaços de gaze, esponjas e esfregões. Canisters de sucção medidos pré e pós-operatório e calculados menos a irrigação usada no caso. Em seguida, a perda sanguínea total estimada no intraoperatório foi registrada no prontuário anestésico, as medicações intraoperatórias foram obtidas no prontuário anestésico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda, 256
- Mulago Hospital Complex
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos acima de 18 anos que consentiram em participar do estudo e estão totalmente conscientes pela escala de coma de Glasgow
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença psiquiátrica confirmada por documentos médicos, pois estes não puderam fornecer consentimento informado
- Pacientes submetidos à neurocirurgia e cirurgia cardíaca aberta, pois esperava-se que esses pacientes permanecessem intubados no pós-operatório, impossibilitando avaliações cognitivas.
- Pacientes agendados para cirurgia de emergência. Estimativa do tamanho da amostra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 72 horas
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a ferramenta de avaliação CAM foi administrada no pré-operatório e, em seguida, o delirium foi avaliado no pós-operatório nos momentos indicados acima, usando uma ferramenta de diagnóstico CAM administrada pelo assistente de pesquisa. quando
o paciente foi CAM positivo a qualquer momento em que foram descontinuados do estudo
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fatores perioperatórios associados ao delírio pós-operatório
Prazo: até 72 horas
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usando um questionário pré-testado, fatores perioperatórios foram avaliados
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até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSHUA SEMPIIRA, MBCHB, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAETHESIA
- Diretor de estudo: DICKENS H AKENA, PHD, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF PSYCHIATRY
- Diretor de estudo: EMMANUEL T AYEBALE, MMED, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAESTHESIA
- Cadeira de estudo: AGNES WABULE, MMED, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAESTHESIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/HDO7/611
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