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Incidência e fatores perioperatórios associados ao delírio pós-operatório (iPOD)

13 de setembro de 2016 atualizado por: Makerere University

Incidência e fatores perioperatórios associados ao delirium pós-operatório entre pacientes cirúrgicos no Hospital Nacional de Referência de Mulago

Com o número crescente de operações cirúrgicas avançadas realizadas anualmente, incluindo idosos, o risco de desenvolver delirium pós-operatório é potencialmente alto. O delirium pós-operatório está associado a maior tempo de internação, pior resultado funcional, declínio cognitivo e elevada morbidade e mortalidade, além de um aumento no custo dos cuidados de saúde. No entanto, a maioria dos estudos sobre delirium pós-operatório foi realizada em países de alta renda, deixando uma escassez de literatura sobre a incidência e fatores associados de delirium pós-operatório na África e, portanto, a necessidade de fazer este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A escassez de literatura no cenário de baixa renda no que diz respeito à complicação do delirium pós-operatório levou a um sub-reconhecimento e diagnóstico deste problema. A falta de ferramentas de diagnóstico, como o CAM, contribuiu para baixas taxas de diagnóstico e índice de suspeita entre os médicos.

Os objetivos foram determinar a incidência e os fatores perioperatórios associados ao delirium pós-operatório em pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva no Mulago National Referral Hospital (MNRH). no dia do recrutamento, os 3 primeiros pacientes da lista de cirurgia em uma enfermaria específica foram selecionados escrevendo os números de 1 a 3 em pedaços de papel e selecionando aleatoriamente um; o número selecionado seria o primeiro a ser inscrito, seguido por cada 3º paciente na lista de salas naquele dia. O consentimento informado por escrito foi obtido no pré-operatório de cada paciente do estudo.

Avaliação pré-operatória Assistentes de pesquisa treinados conduziram as entrevistas pré-operatórias com um questionário até 12 horas antes da cirurgia. Dados demográficos do paciente, escores de dor, escores de coma de Glasgow, histórico de tabagismo, consumo de álcool, histórico anestésico, American Society of Anesthesiologists (ASA), classe registrada no prontuário anestésico, sinais vitais e resultados laboratoriais de hemograma completo, testes funcionais renais e hepáticos disponíveis foram gravados.

Avaliação do delirium Para determinar a presença de delirium, os assistentes de pesquisa conduziram entrevistas estruturadas no pré-operatório e nos três primeiros dias de pós-operatório entre 9h e 12h, usando o Confusion Assessment Method (CAM). Com base em uma entrevista estruturada, o algoritmo CAM incluiu quatro critérios clínicos: início agudo e curso flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e alteração do nível de consciência. Para definir delirium, o primeiro e o segundo critérios deveriam estar presentes, mais o critério três ou quatro. Os assistentes de pesquisa foram treinados no uso de CAM.

Para garantir consistência na avaliação, cada paciente foi avaliado pelo mesmo assistente de pesquisa nas três entrevistas. Todos os casos de delirium incidente foram validados por um segundo investigador. Os investigadores se concentraram na medição do delirium nos primeiros 3 dias de pós-operatório, com o objetivo de evitar a perda de acompanhamento, já que a maioria dos pacientes pós-operatórios em nosso meio recebe alta no terceiro dia de pós-operatório.

Fatores associados Os fatores de risco identificados durante as entrevistas pré-operatórias incluíram idade, história de tabagismo e uso de álcool, escores de dor pré-operatória, medicamentos e eletrólitos. Outros fatores, incluindo tipo de cirurgia, classificação ASA, duração da anestesia, perda de sangue intraoperatória registrada nos prontuários anestésicos. A perda de sangue foi estimada usando o método comum de somar os volumes de sangue absorvidos nos materiais absorventes comumente usados, incluindo pedaços de gaze, esponjas e esfregões. Canisters de sucção medidos pré e pós-operatório e calculados menos a irrigação usada no caso. Em seguida, a perda sanguínea total estimada no intraoperatório foi registrada no prontuário anestésico, as medicações intraoperatórias foram obtidas no prontuário anestésico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

437

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos com doença cirúrgica admitidos nas enfermarias cirúrgicas do Mulago National Referral Hospital agendados para cirurgia durante o período do estudo que atenderam aos critérios de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos acima de 18 anos que consentiram em participar do estudo e estão totalmente conscientes pela escala de coma de Glasgow

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença psiquiátrica confirmada por documentos médicos, pois estes não puderam fornecer consentimento informado
  • Pacientes submetidos à neurocirurgia e cirurgia cardíaca aberta, pois esperava-se que esses pacientes permanecessem intubados no pós-operatório, impossibilitando avaliações cognitivas.
  • Pacientes agendados para cirurgia de emergência. Estimativa do tamanho da amostra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 72 horas
a ferramenta de avaliação CAM foi administrada no pré-operatório e, em seguida, o delirium foi avaliado no pós-operatório nos momentos indicados acima, usando uma ferramenta de diagnóstico CAM administrada pelo assistente de pesquisa. quando o paciente foi CAM positivo a qualquer momento em que foram descontinuados do estudo
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fatores perioperatórios associados ao delírio pós-operatório
Prazo: até 72 horas
usando um questionário pré-testado, fatores perioperatórios foram avaliados
até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: JOSHUA SEMPIIRA, MBCHB, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAETHESIA
  • Diretor de estudo: DICKENS H AKENA, PHD, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF PSYCHIATRY
  • Diretor de estudo: EMMANUEL T AYEBALE, MMED, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAESTHESIA
  • Cadeira de estudo: AGNES WABULE, MMED, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAESTHESIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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