- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02904928
Forekomst og perioperative faktorer assosiert med postoperativt delirium (iPOD)
Forekomst og perioperative faktorer assosiert med postoperativt delirium blant kirurgiske pasienter i Mulago National Referral Hospital
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mangelen på litteratur i lavinntektssettingen med hensyn til komplikasjonen til postoperativt delirium har ført til under anerkjennelse og underdiagnose av dette problemet. Mangelen på diagnostiske verktøy, som CAM, har bidratt til lave diagnose- og indeksfrekvenser. av mistanke blant klinikere.
Målene var å bestemme forekomsten og perioperative faktorer assosiert med postoperativt delirium hos voksne pasienter som gjennomgikk elektiv kirurgi i Mulago National Referral Hospital (MNRH) Prosedyre Pasientrekruttering Pasientene ble stratifisert etter avdeling og deretter ble systematisk prøvetaking brukt med et prøvetakingsintervall på 3. På hver rekrutteringsdagen ble de første 3 pasientene på teaterlisten på en bestemt avdeling valgt ved å skrive tallene 1 til 3 på papirlapper og tilfeldig velge en; nummeret som ble valgt ville være det første som ble registrert, etterfulgt av hver 3. pasient på teaterlisten for den dagen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet preoperativt fra hver studiepasient.
Preoperativ vurdering Trente forskningsassistenter gjennomførte de preoperative intervjuene med et spørreskjema innen 12 timer før operasjonen. Pasientdemografi, smertescore, Glasgow-coma-score, røykehistorie, alkoholforbruk, anestesihistorie, American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klasse som registrert på anestesioversikten, vitale opplysninger og laboratorieresultater av fullstendig blodtelling, nyre- og leverfunksjonstester tilgjengelig ble registrert.
Deliriumvurdering For å fastslå tilstedeværelsen av delirium gjennomførte forskningsassistenter strukturerte intervjuer preoperativt og på de tre første postoperative dagene mellom kl. 09.00 og 12.00, ved å bruke Confusion Assessment Method (CAM). Basert på et strukturert intervju inkluderte CAM-algoritmen fire kliniske kriterier: akutt debut og svingende forløp, uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og endret bevissthetsnivå. For å definere delirium, måtte både det første og andre kriteriet ha vært til stede, pluss enten kriterium tre eller fire. Forskningsassistentene ble opplært i CAM-bruk.
For å sikre konsistens i evalueringen ble hver pasient evaluert av samme forskningsassistent for alle tre intervjuene. Alle tilfeller av hendelsesdelirium ble validert av en annen etterforsker. Undersøkerne fokuserte på deliriummåling de første 3 dagene postoperativt, med sikte på å unngå tap for å følge opp ettersom flertallet av postoperative pasienter i vår setting blir utskrevet på den tredje postoperative dagen.
Assosierte faktorer Risikofaktorer identifisert under de preoperative intervjuene inkluderer alder, historie med røyking og alkoholbruk, preoperativ smerteskår, medisiner og elektrolytter. Andre faktorer, inkludert type kirurgi, ASA-klassifisering, varighet av anestesi, intraoperativt blodtap som registrert på anestesiskjemaene. Blodtap ble estimert ved å bruke den vanlige metoden for å legge sammen volumer av blod absorbert i de ofte brukte absorberende materialene, inkludert gasbind, svamper og moppene. Sugebeholdere målt før og postoperativt og beregnet minus vanning brukt i saken. Deretter ble det totale estimerte intraoperative blodtapet kartlagt på anestesidiagrammet, intraoperative medisiner ble hentet fra anestesidiagrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Mulago Hospital Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter over 18 år som har samtykket til å delta i studien og er ved full bevissthet etter Glasgow-coma-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiatrisk sykdom bekreftet av medisinske dokumenter, da disse ikke var i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som gjennomgikk nevrokirurgi og åpen hjertekirurgi, da disse pasientene ble forventet å forbli intuberte postoperativt, noe som utelukker kognitive vurderinger.
- Pasienter som er planlagt for akuttoperasjon. Beregning av prøvestørrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 72 timer
|
CAM-vurderingsverktøyet ble administrert preoperativt og deretter delirium vurdert postoperativt på tidspunktene gitt ovenfor ved bruk av et CAM-diagnoseverktøy administrert av forskningsassistent.
pasienten var CAM-positiv når som helst de ble avbrutt fra studien
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perioperative faktorer assosiert med postoperativt delirium
Tidsramme: opptil 72 timer
|
ved hjelp av et forhåndstestet spørreskjema ble perioperative faktorer vurdert
|
opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JOSHUA SEMPIIRA, MBCHB, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAETHESIA
- Studieleder: DICKENS H AKENA, PHD, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF PSYCHIATRY
- Studieleder: EMMANUEL T AYEBALE, MMED, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAESTHESIA
- Studiestol: AGNES WABULE, MMED, MAKERERE UNIVERSITY DEPARTMENT OF ANAESTHESIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/HDO7/611
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Postoperativ kognitiv sviktTyskland
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkia
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
Korea University Guro HospitalPåmelding etter invitasjonDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Indonesia UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Anestesi | Postoperativ forvirring | Nevrologisk lidelse | Anestesi Emergence Delirium | Gass; Innånding | Hypnotisk; Uttakstilstand med delirium
-
Charite University, Berlin, GermanyAvsluttetDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)Tyskland
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Spinal kirurgi | Postoperativ nevrokognitiv lidelse
-
Xuanwu Hospital, BeijingChongqing Institute of Green and Intelligent Technology, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Kirurgi | Postoperativ nevrokognitiv lidelse