Une étude de phase III du JR-131 chez des patients atteints d'anémie rénale atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
29 mars 2019 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'étudier l'équivalence du JR-131 à la darbépoétine alfa et d'évaluer l'innocuité du JR-131 chez les patients atteints d'anémie rénale atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par la darbepoetin alfa.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des complications ou des antécédents d'infarctus cardiovasculaire / pulmonaire / cérébral.
- Patients ayant une lésion hémorragique prononcée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Darbépoétine alfa
|
|
|
Expérimental: JR-131
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du taux d'hémoglobine par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2016
Première publication (Estimation)
23 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JR-131-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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