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Extension d'une semaine à une fois toutes les deux semaines Administration de la darbépoétine alfa chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

20 janvier 2011 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique à un seul bras évaluant l'extension de l'administration hebdomadaire à une fois toutes les deux semaines de Darbepoetin Alfa chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse.

Le but de cette étude est d'évaluer la proportion de sujets atteignant avec succès une hémoglobine moyenne supérieure ou égale à 11 g/dL au cours de la période d'évaluation après l'extension de l'administration hebdomadaire (QW) à une fois toutes les autres semaines (Q2W) de Darbepoetin Alfa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir une dialyse pendant 3 mois ou plus avant l'inscription.
  • La moyenne de 2 valeurs d'Hb de dépistage prises à au moins 7 jours d'intervalle doit être supérieure ou égale à 11 g/dL et inférieure ou égale à 13,0 g/dL
  • Recevoir des doses stables de darbepoetin alfa QW pendant au moins 6 semaines avant l'inscription
  • Réserves de fer adéquates (ferritine sérique égale ou supérieure à 100 ug/L

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents d'incidents cardiovasculaires 12 semaines avant l'inscription
  • Autres troubles hématologiques
  • Saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Seul
Médicament: Darbepoetin Alfa
Administré IV ou SC, Q2W aux doses unitaires suivantes : 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 ou 300 ug. Dose initiale Q2W calculée à partir des doses QW pré-inscription. Doses titrées pour atteindre l'Hb cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les valeurs d'hémoglobine doivent être maintenues à plus de 11,0 g/dL pendant la période d'évaluation.
Délai: 33 semaines
33 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Doses Q2W sur la durée de l'étude.
Délai: 33 semaines
33 semaines
Valeurs d'Hb pendant la période d'évaluation.
Délai: 33 semaines
33 semaines
événements indésirables au cours de l'étude
Délai: 33 semaines
33 semaines
Taux d'augmentation de l'Hb pendant l'étude et les excursions supérieures à 14 g/dL
Délai: 33 semaines
33 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20050210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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