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Stimulation cérébrale profonde du nbM pour traiter les troubles cognitifs légers de la maladie de Parkinson

20 septembre 2021 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau basal de Meynert (nbM) pour traiter les patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de troubles cognitifs légers, sous-type amnésique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde du noyau basal de Meynert (également appelé le "nbM") pour améliorer la mémoire chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des troubles cognitifs légers et des difficultés de mémoire. Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) éligibles à la thérapie de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour l'amélioration de leurs symptômes moteurs et présentant des signes de troubles cognitifs légers et de troubles de la mémoire seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle (patient et neuropsychologue), randomisée et croisée pour évaluer l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde du noyau basal de Meynert (nbM) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant une déficience cognitive légère (MP). -MCI) qui subissent une stimulation du globus pallidus internus (GPi) pour leurs symptômes moteurs. Six patients atteints de MP qui sont éligibles pour GPi DBS pour l'amélioration de leurs symptômes moteurs et qui ont un diagnostic clinique de PD-MCI (amnésique, domaine unique ou multiple) selon les critères de la Movement Disorder Society (MDS) seront inscrits et implantés avec des électrodes bilatérales dans le nbM en plus du globus pallidus internus (GPi). L'implantation stéréotaxique conventionnelle des électrodes sera guidée par la tomographie informatisée peropératoire (CT) et la tomographie par résonance magnétique (MRT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85205-6118
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par le sujet.
  • Maladie de Parkinson selon les critères de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (Queens Square)
  • Diagnostic de PD-MCI, sous-type amnésique selon les critères MDS (évaluation de niveau II)
  • Candidat DBS pour le ciblage GPi par le comité de consensus
  • 50 - 75 ans
  • anglophone primaire
  • Minimum de 10 ans d'études
  • Capable sur le plan moteur et cognitif de remplir des évaluations et de donner son consentement
  • Autorisé médicalement pour la chirurgie et l'anesthésie
  • Le sujet doit prendre des doses stables de tout médicament utilisé pour traiter la MP ou la cognition pendant 3 mois avant l'entrée à l'étude
  • Les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse sérique négatif avant la chirurgie DBS -

Critère d'exclusion:

  • Démence selon les critères du DSM-V
  • Condition excluant l'IRM
  • Antécédents de maladie du SNC supraspinal autre que la MP
  • Condition médicale ou médicament requis compromettant la cognition
  • Consommation d'alcool de plus de 4 verres par jour
  • Dépression modérée à sévère actuellement non contrôlée (BDI> 20)
  • Antécédents de tentative de suicide au cours de l'année précédant le dépistage de l'étude
  • Antécédents de schizophrénie, délires ou hallucinations visuelles actuellement incontrôlées
  • Utilisation d'un inhibiteur de la cholinestérase
  • Sujets qui nécessitent une SMTr, une ECT, une diathermie ou des procédures répétées d'IRM pour traiter une condition médicale.
  • Sujets ayant des antécédents de troubles épileptiques
  • Sujets ayant fait une tentative de suicide au cours de l'année précédente,
  • Sujets présentant des contre-indications médicales à subir une chirurgie DBS (par exemple, infection, coagulopathie ou facteurs de risque cardiaques ou médicaux importants pour la chirurgie)
  • Sujets porteurs d'un stimulateur implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un neurostimulateur et un implant cochléaire
  • Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: stimulation nbM activée pendant 3 mois (GPi également activé)
Les sujets subiront une activation des électrodes GPi et nbM. Les GPi seront stimulés pour améliorer la fonction motrice. Il y a une évaluation en double aveugle de la stimulation DBS-nbM. Les sujets seront ceux dont la stimulation nbM est activée pendant une période de 3 mois (GPi également activé). Aucun traitement habituel n'est retenu. Les doses de médicaments contre la maladie de Parkinson seront stables à moins que des dyskinésies invalidantes ne justifient une réduction de la médication. Après une période initiale de 3 mois de stimulation, le sujet subira une répétition des tests neuropsychologiques et une évaluation de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée (UPDRS) avant de changer d'affectation de groupe (cross-over). Il y aura une période de sevrage de 2 jours de stimulation nbM pour tous les sujets (les groupes On et Off) afin de minimiser les biais du sujet. Ensuite, les sujets subiront de brefs tests neuropsychologiques supplémentaires pour évaluer les effets de report. Les sujets seront ensuite transférés dans le groupe de stimulation nbM alternatif (cross-over) de leur période de 3 mois précédente.
Dispositif: activé
Le système utilisé dans l'étude comprend le stimulateur Activa PC modèle 37601, la sonde modèle 3387 et l'extension modèle 37085, tous fabriqués et disponibles dans le commerce par Medtronic, Inc. Collectivement, ces dispositifs seront appelés « le système DBS ». Le système DBS est disponible dans le commerce aux États-Unis et a été approuvé par la FDA le 31 juillet 1997 sous PMA P960009. Il est indiqué pour la stimulation cérébrale profonde pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson et du tremblement essentiel.
EXPÉRIMENTAL: stimulation nbM désactivée pendant 3 mois (le GPi est activé)
Les sujets subiront une activation des électrodes GPi et nbM. Les GPi seront stimulés pour améliorer la fonction motrice. Il y a une évaluation en double aveugle de la stimulation DBS-nbM. Les sujets seront ceux dont la stimulation nbM est désactivée pendant une période de 3 mois (le GPi est activé). Aucun traitement habituel n'est retenu. Les doses de médicaments PD seront stables pendant les parties en aveugle de l'évaluation, à moins que des dyskinésies invalidantes ne justifient une réduction de la médication. Après la période initiale de stimulation de 3 mois, le sujet subira une répétition des tests neuropsychologiques et de l'évaluation de l'UPDRS moteur avant de changer d'affectation de groupe (cross-over). Il y aura une période de sevrage de 2 jours de stimulation nbM pour tous les sujets (les groupes On et Off) afin de minimiser les biais du sujet. Ensuite, les sujets subiront de brefs tests neuropsychologiques supplémentaires pour évaluer les effets de report. Les sujets seront ensuite transférés dans le groupe de stimulation nbM alternatif (cross-over) de leur période de 3 mois précédente.
Dispositif: stimulation désactivée
Le système utilisé dans l'étude comprend le stimulateur Activa PC modèle 37601, la sonde modèle 3387 et l'extension modèle 37085, tous fabriqués et disponibles dans le commerce par Medtronic, Inc. Collectivement, ces dispositifs seront appelés « le système DBS ». Le système DBS est disponible dans le commerce aux États-Unis et a été approuvé par la FDA le 31 juillet 1997 sous PMA P960009. Il est indiqué pour la stimulation cérébrale profonde pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson et du tremblement essentiel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité du DBS-nbM
Délai: Mois 36
Évaluer l'innocuité en recueillant les événements indésirables aux semaines 4, 16, 28, 52 et aux mois 24 et 36.
Mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité ou amélioration des symptômes cognitifs
Délai: Mois 36
Administration de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) administrée à la semaine 52 et aux mois 24 et 36. Un changement cliniquement significatif est indiqué par un changement de 4 points de l'ADAS-Cog.
Mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaborateurs

Barrow Neurological Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco A Ponce, MD, Barrow Brain and Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHX-16-0141-30-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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