NbM:n syvä aivojen stimulaatio lievän kognitiivisen vajaatoiminnan hoitamiseksi Parkinsonin taudissa
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Nucleus Basalis of Meynertin (nbM) syväaivostimulaatio (nbM) Parkinson-potilaiden, joilla on lievä kognitiivinen häiriö, amnestinen alatyyppi, hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Meynertin (tunnetaan myös nimellä "nbM") syväaivostimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta muistin parantamisessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on lieviä kognitiivisia häiriöitä ja muistivaikeuksia.
Mukaan otetaan Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat, jotka ovat kelvollisia Deep Brain Stimulation (DBS) -hoitoon motoristen oireidensa parantamiseksi ja joilla on näyttöä lievistä kognitiivisista häiriöistä ja muistiongelmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, kaksoissokkoutettu (potilas ja neuropsykologi), satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Meynertin (nbM) nucleus basalisin syväaivostimulaation turvallisuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (PD). -MCI), joille tehdään globus pallidus internus (GPi) -stimulaatiota motoristen oireidensa vuoksi.
Kuusi PD-potilasta, jotka ovat oikeutettuja GPi-DBS-hoitoon motoristen oireidensa parantamiseksi ja joilla on kliininen diagnoosi PD-MCI (amnestinen, yksi- tai monialue) Movement Disorder Society (MDS) -kriteerien mukaisesti, otetaan mukaan ja implantoidaan kahdenväliset elektrodit. nbM:ssä globus pallidus internuksen (GPi) lisäksi.
Perinteistä stereotaktista elektrodien implantointia ohjaavat intraoperatiivinen tietokonetomografia (CT) ja magneettiresonanssitomografia (MRT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85205-6118
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin (Queens Square) kriteerien mukaan
- PD-MCI:n diagnoosi, amnestinen alatyyppi MDS-kriteerien mukaan (tason II arviointi)
- DBS-ehdokas GPi-kohdistukseen konsensuskomitean mukaan
- 50-75 vuoden iässä
- Ensisijainen englanninkielinen
- Vähintään 10 vuotta koulutusta
- Pystyy motorisesti ja kognitiivisesti suorittamaan arvioinnit ja suostumuksen
- Lääketieteellisesti hyväksytty leikkausta ja anestesiaa varten
- Koehenkilön on saatava vakailla annoksilla mitä tahansa PD:n tai kognition hoitoon käytettyä lääkettä 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen seerumin raskaustesti ennen DBS-leikkausta -
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia DSM-V-kriteerien mukaan
- MRI:n estävä tila
- Aiempi supraspinaalinen keskushermostosairaus kuin PD
- Terveystila tai vaadittu lääkitys, joka vaarantaa kognition
- Alkoholin käyttö yli 4 juomaa päivässä
- Tällä hetkellä hallitsematon kohtalainen tai vaikea masennus (BDI>20)
- Itsemurhayrityshistoria tutkimusseulontaa edeltävänä vuonna
- Aiempi skitsofrenia, harhaluulot tai tällä hetkellä hallitsemattomat visuaaliset hallusinaatiot
- Koliiniesteraasi-inhibiittorin käyttö
- Potilaat, jotka tarvitsevat rTMS-, ECT-, diatermia- tai toistuvia MRI-toimenpiteitä sairauden hoitamiseksi.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä
- Koehenkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa edellisen vuoden aikana,
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita DBS-leikkaukselle (esim. infektio, koagulopatia tai merkittävät sydämen tai muut leikkauksen lääketieteelliset riskitekijät)
- Potilaat, joilla on implantoitu stimulaattori, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori ja sisäkorvaistute
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: nbM-stimulaatio PÄÄLLÄ 3 kuukauden ajan (myös GPi päällä)
Koehenkilöille suoritetaan GPi- ja nbM-elektrodien aktivointi. GPi:itä stimuloidaan motorisen toiminnan parantamiseksi.
DBS-nbM-stimulaatiosta on tehty kaksoissokkoarviointi.
Koehenkilöt ovat niitä, joilla on nbM-stimulaatio PÄÄLLÄ 3 kuukauden ajan (myös GPi päällä).
Mitään tavallista hoitoa ei pidätetä.
PD-lääkeannokset ovat vakaita, ellei dyskinesioiden poistaminen estä lääkityksen vähentämistä.
Ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen koehenkilölle tehdään uusi neuropsykologinen testaus ja Motor Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -luokitus ennen ryhmämäärityksen vaihtamista (cross-over).
Kaikille koehenkilöille (sekä On- että Off-ryhmille) suoritetaan 2 päivän nbM-stimulaation pesujakso, jotta kohteen harhaa voidaan minimoida.
Sitten koehenkilöt käyvät läpi lyhyen neuropsykologisen lisätestin siirtymävaikutusten arvioimiseksi.
Koehenkilöt vaihdetaan sitten vaihtoehtoiseen nbM-stimulaatioryhmään (cross-over) edelliseltä 3 kuukauden jaksolta.
|
Tutkimuksessa käytetty järjestelmä sisältää Model 37601 Activa PC-stimulaattorin, Model 3387 Leadin ja Model 37085 Extensionin, jotka kaikki valmistaa ja on kaupallisesti saatavilla Medtronic, Inc:n toimesta. Näistä laitteista käytetään yhteisnimitystä "DBS-järjestelmä".
DBS-järjestelmä on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa, ja FDA hyväksyi sen 31. heinäkuuta 1997 nimellä PMA P960009.
Se on tarkoitettu aivojen syvästimulaatioon Parkinsonin taudin oireiden ja essentiaalisen vapinan hoitoon.
|
|
KOKEELLISTA: nbM-stimulaatio pois päältä 3 kuukaudeksi (GPi on päällä)
Koehenkilöille suoritetaan GPi- ja nbM-elektrodien aktivointi. GPi:itä stimuloidaan motorisen toiminnan parantamiseksi.
DBS-nbM-stimulaatiosta on tehty kaksoissokkoarviointi.
Koehenkilöt ovat niitä, joilla nbM-stimulaatio on pois päältä 3 kuukauden ajan (GPi on päällä).
Mitään tavallista hoitoa ei pidätetä.
PD-lääkeannokset ovat vakaita arvioinnin sokkoutettujen osien aikana, elleivät dyskinesioiden poistaminen oikeuta lääkityksen vähentämistä.
Ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen koehenkilölle tehdään uusi neuropsykologinen testaus ja motorinen UPDRS-luokitus ennen ryhmämäärityksen vaihtamista (cross-over).
Kaikille koehenkilöille (sekä On- että Off-ryhmille) suoritetaan 2 päivän nbM-stimulaation pesujakso, jotta kohteen harhaa voidaan minimoida.
Sitten koehenkilöt käyvät läpi lyhyen neuropsykologisen lisätestin siirtymävaikutusten arvioimiseksi.
Koehenkilöt vaihdetaan sitten vaihtoehtoiseen nbM-stimulaatioryhmään (cross-over) edelliseltä 3 kuukauden jaksolta.
|
Tutkimuksessa käytetty järjestelmä sisältää Model 37601 Activa PC-stimulaattorin, Model 3387 Leadin ja Model 37085 Extensionin, jotka kaikki valmistaa ja on kaupallisesti saatavilla Medtronic, Inc:n toimesta. Näistä laitteista käytetään yhteisnimitystä "DBS-järjestelmä".
DBS-järjestelmä on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa, ja FDA hyväksyi sen 31. heinäkuuta 1997 nimellä PMA P960009.
Se on tarkoitettu aivojen syvästimulaatioon Parkinsonin taudin oireiden ja essentiaalisen vapinan hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi DBS-nbM:n turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Arvioi turvallisuus keräämällä haittatapahtumat viikoilla 4, 16, 28, 52 ja kuukausilla 24 ja 36.
|
Kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten oireiden vakaus tai paraneminen
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-Cog) antaminen annettuna viikolla 52 ja kuukausina 24 ja 36.
Kliinisesti merkittävä muutos on osoitus ADAS-Cog:n 4 pisteen muutoksesta.
|
Kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco A Ponce, MD, Barrow Brain and Spine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHX-16-0141-30-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset stimulaatio PÄÄLLÄ
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia