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Tiefenhirnstimulation des nbM zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei Morbus Parkinson

20. September 2021 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Tiefe Hirnstimulation (DBS) des Nucleus Basalis von Meynert (nbM) zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Subtyp Amnesie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation des Nucleus basalis von Meynert (auch "nbM" genannt) bei der Verbesserung des Gedächtnisses bei Parkinson-Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen und Gedächtnisschwierigkeiten. Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die für eine Therapie mit tiefer Hirnstimulation (THS) zur Verbesserung ihrer motorischen Symptome geeignet sind und Anzeichen von leichten kognitiven Beeinträchtigungen und Gedächtnisschwierigkeiten aufweisen, werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde (Patient und Neuropsychologe), randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Tiefenhirnstimulation des Nucleus basalis von Meynert (nbM) bei Parkinson-Patienten (PD) mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (PD). -MCI), die sich wegen ihrer motorischen Symptome einer Globus pallidus internus (GPi)-Stimulation unterziehen. Sechs Patienten mit PD, die für GPi DBS zur Verbesserung ihrer motorischen Symptome in Frage kommen und die eine klinische Diagnose von PD-MCI (amnestisch, Einzel- oder Mehrfachdomäne) gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) haben, werden aufgenommen und mit bilateralen Elektroden implantiert im nbM zusätzlich zum Globus pallidus internus (GPi). Die konventionelle stereotaktische Implantation der Elektroden wird durch intraoperative Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) gesteuert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85205-6118
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt.
  • Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (Queens Square).
  • Diagnose von PD-MCI, Amnesie-Subtyp gemäß MDS-Kriterien (Stufe II-Beurteilung)
  • DBS-Kandidat für GPi-Targeting gemäß dem Konsensausschuss
  • 50 - 75 Jahre alt
  • Hauptsächlich Englisch sprechend
  • Mindestens 10 Jahre Ausbildung
  • Motorisch und kognitiv in der Lage, Bewertungen und Einwilligungen abzuschließen
  • Ärztlich zugelassen für Chirurgie und Anästhesie
  • Der Proband muss 3 Monate vor Studienbeginn stabile Dosen von Medikamenten einnehmen, die zur Behandlung von PD oder Kognition verwendet werden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben vor der DBS-Operation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest -

Ausschlusskriterien:

  • Demenz gemäß DSM-V-Kriterien
  • Zustand, der eine MRT ausschließt
  • Vorgeschichte einer anderen supraspinalen ZNS-Erkrankung als PD
  • Medizinischer Zustand oder erforderliche Medikamente, die die Kognition beeinträchtigen
  • Alkoholkonsum von mehr als 4 Getränken pro Tag
  • Derzeit unkontrollierte mittelschwere Depression (BDI>20)
  • Suizidversuch in der Vorgeschichte im Jahr vor dem Screening der Studie
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Wahnvorstellungen oder derzeit unkontrollierten visuellen Halluzinationen
  • Verwendung von Cholinesterasehemmern
  • Patienten, die rTMS, ECT, Diathermie oder wiederholte MRT-Verfahren zur Behandlung eines medizinischen Zustands benötigen.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Personen, die im Vorjahr einen Suizidversuch unternommen haben,
  • Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für eine DBS-Operation (z. B. Infektion, Koagulopathie oder signifikante kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation)
  • Personen mit einem implantierten Stimulator wie Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator und Cochlea-Implantat
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: nbM-Stimulation AN für 3 Monate (GPi auch an)
Die Probanden werden einer Aktivierung von GPi- und nbM-Elektroden unterzogen. Die GPi werden stimuliert, um eine Verbesserung der motorischen Funktion zu erreichen. Es gibt eine doppelblinde Bewertung der DBS-nbM-Stimulation. Die Probanden sind diejenigen mit nbM-Stimulation EIN für einen Zeitraum von 3 Monaten (GPi auch eingeschaltet). Keine übliche Behandlung wird zurückgehalten. Die PD-Medikamentendosen bleiben stabil, es sei denn, die Dyskinesien mit Behinderungen rechtfertigen eine Reduzierung der Medikation. Nach einer anfänglichen 3-monatigen Stimulationsphase wird das Subjekt einer Wiederholung der neuropsychologischen Tests und der Bewertungsskala der motorischen Parkinson-Krankheit (UPDRS) unterzogen, bevor die Gruppenzuweisung gewechselt wird (Cross-Over). Es wird eine 2-tägige Wash-out-Periode der nbM-Stimulation für alle Probanden (sowohl die On- als auch die Off-Gruppe) geben, um die Bias der Probanden zu minimieren. Dann werden die Probanden zusätzlichen kurzen neuropsychologischen Tests unterzogen, um die Übertragungseffekte zu bewerten. Die Probanden werden dann von ihrem vorherigen 3-Monats-Zeitraum in die alternative nbM-Stimulationsgruppe (Cross-Over) umgeschaltet.
Gerät: Stimulation EIN
Das in der Studie verwendete System umfasst den Activa PC-Stimulator Modell 37601, die Elektrode Modell 3387 und die Verlängerung Modell 37085, die alle von Medtronic, Inc. hergestellt und im Handel erhältlich sind. Zusammen werden diese Geräte als „das DBS-System“ bezeichnet. Das DBS-System ist in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich und wurde von der FDA am 31. Juli 1997 unter PMA P960009 zugelassen. Es ist für die Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von Symptomen der Parkinson-Krankheit und des essentiellen Tremors indiziert.
EXPERIMENTAL: nbM-Stimulation AUS für 3 Monate (GPi ist eingeschaltet)
Die Probanden werden einer Aktivierung von GPi- und nbM-Elektroden unterzogen. Die GPi werden stimuliert, um eine Verbesserung der motorischen Funktion zu erreichen. Es gibt eine doppelblinde Bewertung der DBS-nbM-Stimulation. Die Probanden sind diejenigen mit nbM-Stimulation AUS für einen Zeitraum von 3 Monaten (GPi ist eingeschaltet). Keine übliche Behandlung wird zurückgehalten. Die PD-Medikamentendosen bleiben während der verblindeten Teile der Bewertung stabil, es sei denn, die Dyskinesien mit Behinderungen rechtfertigen eine Reduzierung der Medikation. Nach der ersten 3-monatigen Stimulationsphase wird das Subjekt einer Wiederholung des neuropsychologischen Tests und der motorischen UPDRS-Bewertung unterzogen, bevor die Gruppenzuweisung gewechselt wird (Cross-Over). Es wird eine 2-tägige Wash-out-Periode der nbM-Stimulation für alle Probanden (sowohl die On- als auch die Off-Gruppe) geben, um die Bias der Probanden zu minimieren. Dann werden die Probanden zusätzlichen kurzen neuropsychologischen Tests unterzogen, um die Übertragungseffekte zu bewerten. Die Probanden werden dann von ihrem vorherigen 3-Monats-Zeitraum in die alternative nbM-Stimulationsgruppe (Cross-Over) umgeschaltet.
Gerät: Stimulation AUS
Das in der Studie verwendete System umfasst den Activa PC-Stimulator Modell 37601, die Elektrode Modell 3387 und die Verlängerung Modell 37085, die alle von Medtronic, Inc. hergestellt und im Handel erhältlich sind. Zusammen werden diese Geräte als „das DBS-System“ bezeichnet. Das DBS-System ist in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich und wurde von der FDA am 31. Juli 1997 unter PMA P960009 zugelassen. Es ist für die Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von Symptomen der Parkinson-Krankheit und des essentiellen Tremors indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von DBS-nbM
Zeitfenster: Monat 36
Bewertung der Sicherheit durch Erfassung unerwünschter Ereignisse in den Wochen 4, 16, 28, 52 und den Monaten 24 und 36.
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität oder Verbesserung der kognitiven Symptome
Zeitfenster: Monat 36
Verabreichung der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-Cog), verabreicht in Woche 52 und in den Monaten 24 und 36. Eine klinisch bedeutsame Änderung wird durch eine 4-Punkte-Änderung von ADAS-Cog angezeigt.
Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

Barrow Neurological Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco A Ponce, MD, Barrow Brain and Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHX-16-0141-30-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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