Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación cerebral profunda de la nbM para tratar el deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson

20 de septiembre de 2021 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo basal de Meynert (nbM) para tratar pacientes de Parkinson con deterioro cognitivo leve, subtipo amnésico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda del núcleo basal de Meynert (también llamado "nbM") para mejorar la memoria en pacientes con enfermedad de Parkinson con deficiencias cognitivas leves y dificultades de memoria. Se inscribirán pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que sean elegibles para la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS) para mejorar sus síntomas motores y con evidencia de deterioro cognitivo leve y dificultades de memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, doble ciego (paciente y neuropsicólogo), aleatorizado y cruzado para evaluar la seguridad de la estimulación cerebral profunda del núcleo basal de Meynert (nbM) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con deterioro cognitivo leve (EP). -MCI) que se someten a estimulación con globo pálido interno (GPi) para sus síntomas motores. Se inscribirán e implantarán electrodos bilaterales a seis pacientes con EP que sean elegibles para GPi DBS para la mejora de sus síntomas motores y que tengan un diagnóstico clínico de EP-DCL (amnésico, dominio único o múltiple) según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS). en el nbM además del globus pallidus internus (GPi). La implantación estereotáctica convencional de los electrodos se guiará por tomografía computarizada (TC) intraoperatoria y tomografía por resonancia magnética (MRT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85205-6118
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el sujeto.
  • Enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Queens Square)
  • Diagnóstico de PD-MCI, subtipo amnésico según los criterios de MDS (evaluación de nivel II)
  • Candidato de DBS para la orientación de GPi según el comité de consenso
  • 50 - 75 años de edad
  • habla inglesa primaria
  • Mínimo de 10 años de educación.
  • Motora y cognitivamente capaz de completar evaluaciones y consentimiento
  • Autorizado médicamente para cirugía y anestesia.
  • El sujeto debe recibir dosis estables de cualquier medicamento utilizado para tratar la EP o la cognición durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en suero negativa antes de la cirugía DBS -

Criterio de exclusión:

  • Demencia según criterios DSM-V
  • Condición que excluye la resonancia magnética
  • Antecedentes de enfermedad del SNC supraespinal distinta de la EP
  • Condición médica o medicamento requerido que compromete la cognición
  • Consumo de alcohol de más de 4 tragos por día
  • Depresión moderada-grave actualmente no controlada (BDI>20)
  • Antecedentes de intento de suicidio en el año anterior a la selección del estudio
  • Antecedentes de esquizofrenia, delirios o alucinaciones visuales actualmente no controladas
  • Uso de inhibidor de la colinesterasa
  • Sujetos que requieren rTMS, ECT, diatermia o repetir procedimientos de resonancia magnética para tratar una condición médica.
  • Sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo
  • Sujetos que han realizado un intento de suicidio en el año anterior,
  • Sujetos con cualquier contraindicación médica para someterse a una cirugía DBS (p. ej., infección, coagulopatía o factores de riesgo cardíacos u otros factores de riesgo médicos significativos para la cirugía)
  • Sujetos con un estimulador implantado como un marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador e implante coclear
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: estimulación nbM activada durante 3 meses (GPi también activada)
Los sujetos se someterán a la activación de los electrodos GPi y nbM. Los GPi serán estimulados para lograr una mejora en la función motora. Hay una evaluación doble ciego de la estimulación DBS-nbM. Los sujetos serán aquellos con estimulación nbM activada durante un período de 3 meses (GPi también activada). No se retiene ningún tratamiento habitual. Las dosis de fármacos para la EP serán estables a menos que las discinesias incapacitantes justifiquen una reducción de la medicación. Después del período inicial de 3 meses de estimulación, el sujeto se someterá a una repetición de las pruebas neuropsicológicas y la calificación de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson motora unificada (UPDRS) antes de cambiar la asignación de grupo (cruce). Habrá un período de lavado de 2 días de estimulación nbM para todos los sujetos (tanto en el grupo de encendido como en el de apagado) para minimizar el sesgo del sujeto. Luego, los sujetos se someterán a pruebas neuropsicológicas breves adicionales para evaluar los efectos de arrastre. Luego, los sujetos se cambiarán al grupo de estimulación nbM alternativo (cruce) de su período anterior de 3 meses.
Dispositivo: estimulación activada
El sistema utilizado en el estudio incluye el estimulador Activa PC modelo 37601, el cable modelo 3387 y la extensión modelo 37085, todos fabricados y comercializados por Medtronic, Inc. En conjunto, estos dispositivos se denominarán "el sistema DBS". El sistema DBS está disponible comercialmente en los Estados Unidos y fue aprobado por la FDA el 31 de julio de 1997 bajo PMA P960009. Está indicado para la estimulación cerebral profunda para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial.
EXPERIMENTAL: Estimulación nbM APAGADA durante 3 meses (GPi está encendida)
Los sujetos se someterán a la activación de los electrodos GPi y nbM. Los GPi serán estimulados para lograr una mejora en la función motora. Hay una evaluación doble ciego de la estimulación DBS-nbM. Los sujetos serán aquellos con estimulación nbM APAGADA por un período de 3 meses (GPi está encendido). No se retiene ningún tratamiento habitual. Las dosis del fármaco para la EP serán estables durante las partes ciegas de la evaluación, a menos que las discinesias incapacitantes justifiquen una reducción de la medicación. Después de un período inicial de estimulación de 3 meses, el sujeto se someterá a una repetición de las pruebas neuropsicológicas y la calificación Motor UPDRS antes de cambiar la asignación de grupo (cruce). Habrá un período de lavado de 2 días de estimulación nbM para todos los sujetos (tanto en el grupo de encendido como en el de apagado) para minimizar el sesgo del sujeto. Luego, los sujetos se someterán a pruebas neuropsicológicas breves adicionales para evaluar los efectos de arrastre. Luego, los sujetos se cambiarán al grupo de estimulación nbM alternativo (cruce) de su período anterior de 3 meses.
Dispositivo: estimulación desactivada
El sistema utilizado en el estudio incluye el estimulador Activa PC modelo 37601, el cable modelo 3387 y la extensión modelo 37085, todos fabricados y comercializados por Medtronic, Inc. En conjunto, estos dispositivos se denominarán "el sistema DBS". El sistema DBS está disponible comercialmente en los Estados Unidos y fue aprobado por la FDA el 31 de julio de 1997 bajo PMA P960009. Está indicado para la estimulación cerebral profunda para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de DBS-nbM
Periodo de tiempo: Mes 36
Evaluar la seguridad mediante la recopilación de eventos adversos en las semanas 4, 16, 28, 52 y los meses 24 y 36.
Mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad o mejora de los síntomas cognitivos
Periodo de tiempo: Mes 36
Administración de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) administrada en la Semana 52 y los Meses 24 y 36. Un cambio clínicamente significativo está indicado por un cambio de 4 puntos en ADAS-Cog.
Mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

Barrow Neurological Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco A Ponce, MD, Barrow Brain and Spine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHX-16-0141-30-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación activada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir