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Estimulação cerebral profunda do nbM para tratar o comprometimento cognitivo leve na doença de Parkinson

20 de setembro de 2021 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Núcleo Basal de Meynert (nbM) para Tratar Pacientes com Parkinson com Comprometimento Cognitivo Leve, Subtipo Amnéstico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da estimulação cerebral profunda do núcleo basal de Meynert (também chamado de "nbM") na melhora da memória em pacientes com doença de Parkinson com comprometimento cognitivo leve e dificuldades de memória. Serão inscritos pacientes com doença de Parkinson (DP) elegíveis para terapia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para melhora de seus sintomas motores e com evidência de deficiências cognitivas leves e dificuldades de memória.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego (paciente e neuropsicólogo), randomizado, cross-over para avaliar a segurança da estimulação cerebral profunda do núcleo basal de Meynert (nbM) em pacientes com doença de Parkinson (DP) com comprometimento cognitivo leve (DP -MCI) que estão passando por estimulação do globo pálido interno (GPi) para seus sintomas motores. Seis pacientes com DP que são elegíveis para GPi DBS para melhora de seus sintomas motores e que têm um diagnóstico clínico de PD-MCI (amnéstico, domínio único ou múltiplo) de acordo com os critérios da Movement Disorder Society (MDS) serão inscritos e implantados com eletrodos bilaterais no nbM, além do globo pálido interno (GPi). A implantação estereotáxica convencional dos eletrodos será guiada por tomografia computadorizada (TC) intraoperatória e tomografia por ressonância magnética (MRT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85205-6118
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelo sujeito.
  • Doença de Parkinson de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (Queens Square)
  • Diagnóstico de PD-MCI, subtipo amnéstico por critérios MDS (avaliação de nível II)
  • Candidato DBS para segmentação GPi de acordo com o comitê de consenso
  • 50 - 75 anos de idade
  • inglês primário
  • Mínimo de 10 anos de escolaridade
  • Motora e cognitivamente capaz de completar avaliações e consentimento
  • Liberado clinicamente para cirurgia e anestesia
  • O sujeito deve estar em doses estáveis ​​de qualquer medicamento usado para tratar DP ou cognição por 3 meses antes da entrada no estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez sérico negativo antes da cirurgia DBS -

Critério de exclusão:

  • Demência de acordo com os critérios do DSM-V
  • Condição que impede ressonância magnética
  • História de doença supraespinal do SNC, exceto DP
  • Condição médica ou medicação necessária comprometendo a cognição
  • Consumo de álcool superior a 4 doses por dia
  • Depressão moderada a grave atualmente não controlada (BDI>20)
  • Histórico de tentativa de suicídio no ano anterior à triagem do estudo
  • História de esquizofrenia, delírios ou alucinações visuais atualmente descontroladas
  • Uso de inibidor de colinesterase
  • Indivíduos que requerem rTMS, ECT, diatermia ou repetir procedimentos de ressonância magnética para tratar uma condição médica.
  • Indivíduos com histórico de transtorno convulsivo
  • Sujeitos que fizeram uma tentativa de suicídio no ano anterior,
  • Indivíduos com quaisquer contraindicações médicas para se submeterem à cirurgia DBS (por exemplo, infecção, coagulopatia ou fatores de risco cardíacos ou médicos significativos para cirurgia)
  • Indivíduos com um estimulador implantado, como marca-passo cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador e implante coclear
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: estimulação nbM ON por 3 meses (GPi também ativado)
Os sujeitos serão submetidos à ativação dos eletrodos GPi e nbM. Os GPi's serão estimulados para obter melhora na função motora. Existe uma avaliação duplamente cega da estimulação DBS-nbM. Os sujeitos serão aqueles com estimulação nbM ON por um período de 3 meses (GPi também ativado). Nenhum tratamento usual é negado. As doses de medicamentos para DP serão estáveis, a menos que a desativação das discinesias justifique uma redução da medicação. Após o período inicial de 3 meses de estimulação, o sujeito será submetido a uma repetição do teste neuropsicológico e à classificação da Escala Motora Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) antes de mudar de atribuição de grupo (cross-over). Haverá um período de wash-out de 2 dias de estimulação nbM para todos os indivíduos (ambos os grupos On e Off) a fim de minimizar o viés do indivíduo. Em seguida, os sujeitos serão submetidos a testes neuropsicológicos breves adicionais para avaliar os efeitos residuais. Os sujeitos serão então mudados para o grupo de estimulação nbM alternativo (cross-over) do período anterior de 3 meses.
Dispositivo: estimulação LIGADA
O sistema usado no estudo inclui o estimulador Activa PC Modelo 37601, Eletrodo Modelo 3387 e Extensão Modelo 37085, todos fabricados e disponíveis comercialmente pela Medtronic, Inc. Coletivamente, esses dispositivos serão referidos como "Sistema DBS". O Sistema DBS está disponível comercialmente nos Estados Unidos e foi aprovado pela FDA em 31 de julho de 1997 sob PMA P960009. É indicado para estimulação cerebral profunda para o tratamento dos sintomas da doença de Parkinson e tremor essencial.
EXPERIMENTAL: Estimulação nbM desligada por 3 meses (GPi está ligado)
Os sujeitos serão submetidos à ativação dos eletrodos GPi e nbM. Os GPi's serão estimulados para obter melhora na função motora. Existe uma avaliação duplamente cega da estimulação DBS-nbM. Os sujeitos serão aqueles com estimulação nbM OFF por um período de 3 meses (GPi está ligado). Nenhum tratamento usual é negado. As doses de medicamentos para DP permanecerão estáveis ​​durante as partes cegas da avaliação, a menos que discinesias incapacitantes justifiquem uma redução da medicação. Após o período inicial de 3 meses de estimulação, o sujeito será submetido a uma repetição do teste neuropsicológico e classificação Motor UPDRS antes da atribuição do grupo de troca (cross-over). Haverá um período de wash-out de 2 dias de estimulação nbM para todos os indivíduos (ambos os grupos On e Off) a fim de minimizar o viés do indivíduo. Em seguida, os sujeitos serão submetidos a testes neuropsicológicos breves adicionais para avaliar os efeitos residuais. Os sujeitos serão então mudados para o grupo de estimulação nbM alternativo (cross-over) do período anterior de 3 meses.
Dispositivo: estimulação DESLIGADA
O sistema usado no estudo inclui o estimulador Activa PC Modelo 37601, Eletrodo Modelo 3387 e Extensão Modelo 37085, todos fabricados e disponíveis comercialmente pela Medtronic, Inc. Coletivamente, esses dispositivos serão referidos como "Sistema DBS". O Sistema DBS está disponível comercialmente nos Estados Unidos e foi aprovado pela FDA em 31 de julho de 1997 sob PMA P960009. É indicado para estimulação cerebral profunda para o tratamento dos sintomas da doença de Parkinson e tremor essencial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança de DBS-nbM
Prazo: Mês 36
Avalie a segurança por meio da coleta de eventos adversos nas semanas 4, 16, 28, 52 e meses 24 e 36.
Mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade ou melhora dos sintomas cognitivos
Prazo: Mês 36
Administração da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) administrada na Semana 52 e Meses 24 e 36. Uma alteração clinicamente significativa é indicada por uma alteração de 4 pontos no ADAS-Cog.
Mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

Barrow Neurological Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco A Ponce, MD, Barrow Brain and Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHX-16-0141-30-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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