The Effect of Preoperative Hemotologic Markers on Postoperative Long-term and Short-term Outcomes for Laparoscopic Gastrectomy
4 février 2020 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
The Effect of Preoperative Hemotologic Markers on Postoperative Long-term and Short-term Outcomes for Laparoscopic Gastrectomy- A Prospective Cohort Study
The purpose of this study is to explore the effect of preoperative hemotologic markers on postoperative long-term and short-term outcomes for laparoscopic gastrectomy.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
A prospective cohort study will be performed to explore the effect of preoperative hemotologic markers on postoperative long-term and short-term outcomes for laparoscopic gastrectomy.The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative complications and 3-year survival and recurrence rates.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical university union hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients who undergoing laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer are included.
La description
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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3-year disease overall survival rate
Délai: 36 months
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36 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbidité peropératoire
Délai: Un jour
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Les taux de morbidité postopératoire peropératoire sont définis comme les taux d'événements observés pendant l'opération.
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Un jour
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
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36 mois
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Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
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36 mois
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Délai de la première marche
Délai: 10 jours
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Les données du cours de récupération postopératoire.
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10 jours
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Le nombre de curages ganglionnaires
Délai: Un jour
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Un jour
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La variation de poids
Délai: 12 mois
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La variation de poids à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires
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12 mois
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The daily highest body temperature
Délai: 7 day
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The daily highest body temperature before discharge
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7 day
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Le temps des premières flatulences
Délai: 10 jours
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10 jours
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L'heure du premier régime liquide
Délai: 10 jours
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10 jours
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C'est l'heure de la diète molle
Délai: 10 jours
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10 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours
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10 jours
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La quantité de drainage abdominal
Délai: 10 jours
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10 jours
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Transfusion sanguine
Délai: 10 jours
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10 jours
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Le nombre de ganglions lymphatiques positifs
Délai: Un jour
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Un jour
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Le taux de conversion en laparotomie
Délai: Un jour
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Un jour
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Les résultats de l'endoscopie
Délai: 12 mois
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les résultats de l'endoscopie à 3 et 12 mois postopératoires
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12 mois
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The values of white blood cell count
Délai: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of white blood cell count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
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Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of lymphocyte count
Délai: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of lymphocyte count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
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Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of neutrophil differential count
Délai: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of neutrophil differential count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
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Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of hemoglobin
Délai: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of hemoglobin in gram/liter from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
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Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of C-reactive protein
Délai: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of C-reactive protein IN milligram/liter from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
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Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of prealbumin
Délai: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of prealbumin in gram/liter from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
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Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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Visual Analog Score for pain
Délai: 7 days
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the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
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7 days
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taux de morbidité postopératoire global
Délai: 30 jours
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Fait référence à l'incidence des complications postopératoires précoces.
La complication postopératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention.
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30 jours
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Temps de curage ganglionnaire peropératoire
Délai: 1 jour
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le temps de dissection des ganglions lymphatiques peropératoires comprend le ganglion lymphatique de la région infrapylorique, le ganglion lymphatique de la région suprapancréatique, le ganglion lymphatique de la région hilaire splénique, le ganglion lymphatique de la région cardiaque et les ganglions lymphatiques jéjunaux adjacents à l'anastomose.
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1 jour
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The variation of cholesterol
Délai: 12 months
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The variation of cholesterol in millimole/liter on postoperative 3, 6, 9 and 12 months are used to access the postoperative nutritional status and quality of life.
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12 months
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The variation of albumin
Délai: 12 months
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The variation of album in gram/liter on postoperative 3, 6, 9 and 12 months are used to access the postoperative nutritional status and quality of life.
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12 months
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The values of monocyte count
Délai: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of monocyte count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
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Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of platelet count
Délai: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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The values of platelet count count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
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Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (Estimation)
12 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YF016-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .