The Effect of Preoperative Hemotologic Markers on Postoperative Long-term and Short-term Outcomes for Laparoscopic Gastrectomy
4 februari 2020 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
The Effect of Preoperative Hemotologic Markers on Postoperative Long-term and Short-term Outcomes for Laparoscopic Gastrectomy- A Prospective Cohort Study
The purpose of this study is to explore the effect of preoperative hemotologic markers on postoperative long-term and short-term outcomes for laparoscopic gastrectomy.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
A prospective cohort study will be performed to explore the effect of preoperative hemotologic markers on postoperative long-term and short-term outcomes for laparoscopic gastrectomy.The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative complications and 3-year survival and recurrence rates.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients who undergoing laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer are included.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3-year disease overall survival rate
Tijdsspanne: 36 months
|
36 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 1 dag
|
De intraoperatieve postoperatieve morbiditeitscijfers worden gedefinieerd als de incidentiecijfers die tijdens de operatie worden waargenomen.
|
1 dag
|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De gegevens van het postoperatieve herstelverloop.
|
10 dagen
|
|
Het aantal lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
De variatie van het gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gewichtsvariatie op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
The daily highest body temperature
Tijdsspanne: 7 day
|
The daily highest body temperature before discharge
|
7 day
|
|
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Tijd voor een zacht dieet
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
De hoeveelheid abdominale drainage
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Het aantal positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
De snelheid van conversie naar laparotomie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
De resultaten van endoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de resultaten van endoscopie op postoperatieve 3 en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
The values of white blood cell count
Tijdsspanne: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of white blood cell count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of lymphocyte count
Tijdsspanne: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of lymphocyte count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of neutrophil differential count
Tijdsspanne: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of neutrophil differential count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of hemoglobin
Tijdsspanne: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of hemoglobin in gram/liter from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of C-reactive protein
Tijdsspanne: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of C-reactive protein IN milligram/liter from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of prealbumin
Tijdsspanne: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of prealbumin in gram/liter from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
Visual Analog Score for pain
Tijdsspanne: 7 days
|
the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
|
7 days
|
|
algemene postoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties.
De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
|
30 dagen
|
|
Intraoperatieve lymfeklierdissectietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd voor intraoperatieve lymfeklierdissectie omvat de lymfeklieren in het infrapylorische gebied, de lymfeklieren in het suprapancreatische gebied, de lymfeklieren in het hilarische gebied van de milt, de lymfeklieren in het hartgebied en de jejunale lymfeklieren grenzend aan de anastomose.
|
1 dag
|
|
The variation of cholesterol
Tijdsspanne: 12 months
|
The variation of cholesterol in millimole/liter on postoperative 3, 6, 9 and 12 months are used to access the postoperative nutritional status and quality of life.
|
12 months
|
|
The variation of albumin
Tijdsspanne: 12 months
|
The variation of album in gram/liter on postoperative 3, 6, 9 and 12 months are used to access the postoperative nutritional status and quality of life.
|
12 months
|
|
The values of monocyte count
Tijdsspanne: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of monocyte count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
|
The values of platelet count
Tijdsspanne: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
The values of platelet count count from peripheral blood before operation and on postoperative day 1, 3, 5 are recorded to access the inflammatory and immune response.
|
Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016YF016-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .