Étude post-approbation ProMRI ICD/CRT-D
18 octobre 2019 mis à jour par: Biotronik, Inc.
Suite à l'approbation du produit, confirmation de la détection appropriée des épisodes de FV après exposition à l'IRM des systèmes ProMRI ICD/CRT-D et évaluation des modifications du seuil de stimulation ventriculaire gauche après l'IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24249
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Système ProMRI ICD/CRT-D activé avec la surveillance à domicile BIOTRONIK.
La description
Critère d'intégration:
- Système ProMRI ICD/CRT-D activé avec la surveillance à domicile BIOTRONIK.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets ICD/CRT-D avec un retard ≥ 5 secondes dans la détection de FV post-IRM.
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'approbation
|
Les objectifs principaux seront analysés une fois que 25 sujets implantés avec le système ProMRI ICD auront été identifiés avec un véritable épisode de VF post-IRM documenté.
|
Jusqu'à 5 ans après l'approbation
|
|
Proportion de sondes de stimulation VG avec une augmentation du seuil de stimulation VG > 1 V entre le pré-IRM et un mois après l'IRM.
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'approbation
|
Jusqu'à 5 ans après l'approbation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité du flux de travail après une exposition à la résonance magnétique
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'approbation
|
Proportion de sujets avec une restauration appropriée de la détection de la tachycardie et de la thérapie ICD après l'IRM.
|
Jusqu'à 5 ans après l'approbation
|
|
Atténuation de la détection ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'approbation
|
Proportion de sujets qui subissent une atténuation de l'amplitude de détection du ventricule gauche > 50 % entre le pré-IRM et 30 jours après l'IRM.
|
Jusqu'à 5 ans après l'approbation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Première publication (Estimation)
14 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProMRI PAS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .