Studie po schválení ProMRI ICD/CRT-D
18. října 2019 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Po schválení produktu potvrzení vhodné detekce epizody VF po expozici MRI systémů ProMRI ICD/CRT-D a vyhodnocení změn stimulačního prahu levé komory po MRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24249
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Systém ProMRI ICD/CRT-D s funkcí BIOTRONIK Home Monitoring.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systém ProMRI ICD/CRT-D s funkcí BIOTRONIK Home Monitoring.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů ICD/CRT-D se zpožděním ≥ 5 sekund v detekci VF po MRI.
Časové okno: Až 5 let po schválení
|
Primární cíle budou analyzovány, jakmile bude 25 subjektů s implantovaným systémem ProMRI ICD identifikováno s dokumentovanou skutečnou epizodou VF po MRI.
|
Až 5 let po schválení
|
|
Podíl LV stimulačních elektrod se zvýšením LV stimulačního prahu > 1 V mezi před MRI a jeden měsíc po MRI.
Časové okno: Až 5 let po schválení
|
Až 5 let po schválení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pracovního postupu po expozici MR
Časové okno: Až 5 let po schválení
|
Podíl subjektů s vhodnou obnovou detekce tachykardie a ICD terapie po MRI.
|
Až 5 let po schválení
|
|
Útlum snímání levé komory
Časové okno: Až 5 let po schválení
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k útlumu amplitudy snímání levé komory > 50 % mezi před MRI a 30 dny po MRI.
|
Až 5 let po schválení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProMRI PAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .